2022年8月26日Incyte公司宣布，美国食品和药物管理局(简称FDA)已批准Pemazyre(通用名：pemigatinib，中文名：佩米替尼)，用于治疗患有FGFR1重排的复发或难治性髓样或淋巴样肿瘤(MLNs)的成人。这种具有FGFR1重排的MLN是极为罕见且具有侵袭性的血癌。

　　胆管癌是在将消化液从肝脏运送到胆囊和小肠的细长胆管里发生的一种罕见癌症。在诊断时，大多数胆管癌患者已经为晚期，这意味着他们无法接受手术治疗。对于这些患者，化疗组合药物已成为标准的初始治疗方法。约9％至14％的胆管癌患者的肿瘤中发现了纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合。达伯坦通过抑制肿瘤细胞中的FGFR2而阻止肿瘤的生长和扩散。

　　达伯坦（Pemigatinib，商品名Pemazyre，代号:INCB-054828或IBI375）是由信达生物和Incyte公司共同研发的一种ATP竞争性的并且具有强选择性的FGFR-TKI。美国食品药品监督管理局（FDA）在2020年授予其的“孤儿药”、突破性治疗成果和优先审查认定等特优待遇，并在II期临床试验显示出了优良的疗效数据，于2020年4月17日获得FDA加速审批程序批准。

　　临床研究FIGHT-202试验是一项非盲、单臂、多中心Ⅱ期临床试验（NCTO2924376)，旨在评估至少一次治疗失败的转移性/晚期或不能手术切除伴有FGFR2融合或重排的胆管癌患者使用达伯坦的有效性。将146例患者分为3组:A组(107例，FGFR2融合或重排)、B组（20例，其他FGF/FGFR基因改变)、C组（18例，无FGF/FGFR基因改变)，另有1例FGF/FGFR基因改变未确定者。所有患者接受达伯坦13.5 mg qd治疗,21d为一个周期,给药2周,停药1周。

　　对佩米替尼过敏者慎用。许多其他药物也可能与佩米替尼（Pemigatinib）发生相互作用，应告知医生正在使用的药物，尤其是圣约翰草。服用本药期间不要大量吃柚子或喝柚子汁。

　　备孕或已经怀孕的女性，不建议使用，服用佩米替尼期间需严格避孕，佩米替尼（Pemigatinib）可能会伤害胎儿。哺乳期女性在服用佩米替尼（Pemigatinib）期间和最后一次服药后的1周内，不应哺乳。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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