美国首批通过治疗头颈部癌症的免疫治疗方法未能做出很大的考验，但FDA目前还不清楚FDA是否有权将其从市场上推出。

默克公司（纽约证券交易所：MRK）星期一宣布，其重磅炸弹药物pembrolizumab（Keytruda）未能达到其主要目标，即帮助人们在关键测试中居住更长时间，被称为KEYNOTE-040。FDA于去年8月份基于040数据显示该药物正在萎缩肿瘤的一小部分，给予彭博瑞珠单抗快速鉴定。但该机构未来需要积极的成果，包括生存获益超过标准化疗的证据。

批准是针对头颈部鳞状细胞癌患者，在化疗治疗后返回或传播到身体其他部位。

去年11月，美国食品和药物管理局批准了来自默克顶级免疫治疗对手布里斯托尔 - 迈尔斯·施贵宝（NYSE：BMY）的尼莫单抗（Opdivo）。布里斯托尔的批准是基于数据，显示nivolumab提高了生存期，化疗后中位数为2.4个月。

默克今天表示，彭博罗珠单抗对头颈癌的批准并不立即被撤销。默克公司的一位发言人通过电子邮件告诉Xconomy，“我们已经与FDA讨论过这些数据，目前还没有预料到现在的变化。

默克没有发布数据，除了说彭博瑞珠单抗并不能满足其总生存的主要终点。默克还表示，“没有发现新的安全信号”，副作用水平与其他彭博瑞珠单抗研究一致。稍后将在未指定的医疗会议上讨论数据。女发言人还指出，彭博拉珠单抗目前正在另外两项头颈癌试验中进行研究。她拒绝透露这些试验的数据是否会影响药物的持续批准。

根据ISI Evercore分析师Umer Raffat的说法，经常由人乳头状瘤病毒引起的头颈癌症占彭博拉单抗销售额的约15％。

默克股价在盘后交易中下跌57美分，涨幅为0.9％。

这个消息来自FDA的药物批准率在2017年飙升。目前，26个OK已经超过了2016年的总量，可能威胁到历史的高水位。

虽然加速批准是相当普遍的，但退出是罕见的。2011年唯一的情况是取消了贝伐单抗（Avastin）用于乳腺癌。
该机构尚未取消2016年有关罗氏治疗膀胱癌的替佐多珠单抗（Teqcentriq）的有条件批准，该癌症未能在今年五月份的931例患者中显示出生存获益。

头颈癌每年杀死9000多名美国人，与皮肤癌大致相同。根据疾病控制中心，美国最大的癌症杀手是肺癌，结肠癌，乳腺癌和前列腺癌。

彭博拉珠单抗也被批准用于某些类型的皮肤癌，膀胱癌，肺癌，淋巴瘤和具有特定遗传指纹的肿瘤患者- 这是首次药物被批准用于癌症遗传图谱而不是癌症的器官或组织的起源