原发性肺癌是世界范围内常见的恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的《全球最新癌症负担数据》显示，中国的肺癌发病率和死亡率居世界首位，肺癌同时也是我国第一大癌症，中国的肺癌新发病例高达近82万，在各癌种中位居首位，肺癌死亡人数超过71万，占全国癌症死亡总数的23.8%。

　　目前的临床实践表明，肺癌中的主要基因突变包括EGFR、ALK、HER2、ROS1、MET 14外显子（METex14）跳跃突变、BRAF、KRAS、RET等。研究发现，MET外显子14跳跃(METex14)突变肺癌患者约占非小细胞肺癌病例的3-4%，这种类型的患者预后极差。近年来，MET抑制剂的研究层出不穷，其中赛沃替尼、Tepmetko®（Tepotinib，特泊替尼）和Tabrecta®（Capmatinib，卡马替尼，又名INC280）是目前研究数据相对较多的3个药物。

　　卡马替尼(Tabrecta/capmatinib)作为一种口服的高选择性小分子MET抑制剂，于2020年5月6日被美国FDA批准上市。最重要的是，卡马替尼（Tabrecta、capmatinib、INC280）是FDA批准的针对局部晚期或转移性MET 14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首款靶向药。

　　卡马替尼(Tabrecta/capmatinib)说明书介绍

　　【生产企业】：诺华公司Novartis

　　【规格】：150mg；200mg

　　【商标】：Tabrecta

　　【中文名】：卡马替尼片

　　【英文名称】：capmatinib

　　【性状】：150mg：浅橙棕色，椭圆形；200mg：黄色，椭圆形。

　　【贮藏】：原包装存放于20°C至25°C（68°F至77°F），允许短期储存在15°C至30°C（59°F至86°F）；注意防潮；首次打开瓶子6周后，请丢弃所有剩余的未使用的药片。

　　【卡马替尼(Tabrecta/capmatinib)适应症和用途】

　　用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其肿瘤突变导致间充质-上皮转化（MET）外显子14跳跃。

　　【卡马替尼(Tabrecta/capmatinib)剂量和给药方法】

　　推荐剂量为每日两次口服400mg,饭前或饭后均可。

　　■整片吞下，请勿打碎、压碎或咀嚼药片

　　■如果患者漏服或呕吐一剂，指导患者切勿补服，而是在预定时间服用下一剂。

　　【卡马替尼(Tabrecta/capmatinib)不良反应】

　　最常见的不良反应有：手或脚肿胀；恶心；疲倦；呕吐；食欲不振；某些血液检查的变化。

　　说明书其他节更加详细讨论以下不良反应：间质性肺疾病（ILD）/肺炎；肝毒性；

　　【卡马替尼(Tabrecta/capmatinib)警告和注意事项】

　　■间质性肺疾病（ILD）/肺炎：用本药治疗的患者发生了可能致命的ILD/肺炎。监测指示ILD/肺炎的新的或恶化的肺部症状（例如呼吸困难，咳嗽，发烧）。若怀疑没有引起ILD/肺炎的其他潜在病因，请立即停止对疑似ILD/肺炎患者的本药治疗，并永久终止治疗。

　　■肝毒性：在开始使用本药之前，应在治疗的前3个月中每2周监测一次肝功能检查（包括ALT，AST和总胆红素），然后每月一次或按临床指示进行监测，对发展中的患者进行更频繁的检查转氨酶或胆红素。根据不良反应的严重程度，应停用，减少剂量或永久停用本药。

　　■光敏性的风险：根据动物研究的结果，本药有光敏反应的潜在风险。在GEOMETRY mono-1中，建议患者在用本药治疗期间应采取预防紫外线照射的预防措施，例如使用防晒霜或穿防护服。建议患者在用本药治疗期间限制直接紫外线照射。

　　■胚胎-胎儿毒性：根据动物研究的结果及其作用机理，本药对孕妇给药可引起胎儿的伤害。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性及其伴侣在用本药治疗期间以及最后一次用药后1周内使用有效的避孕方法。

　　卡马替尼(Tabrecta/capmatinib)研究数据

　　此次批准，基于关键性II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果。这是一项国际性、前瞻性、多队列、非随机、开放标签研究，在97例肿瘤存在MET外显子14跳跃(METex14)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者中开展。研究中，患者每日口服二次卡马替尼(Capmatinib)400mg片剂。

　　结果显示，经双盲独立审查委员会(BIRC)根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估：(1)在初治患者(队列5b：28例，先前没有接受过治疗)中，总缓解率(ORR)为68%(95%CI:48-84)、中位缓解持续时间(DOR)为12.6个月(95%CI:5.5-25.3)。

　　(2)在经治患者(队列4：69例，先前已接受过治疗)中，ORR为41%(95%CI:29-53)、DOR为9.7个月(95%CI:5.5-13.0)。

　　(3)最常见的治疗相关不良事件包括外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。

　　由于原研药的昂贵，很多家庭都纷纷选择使用仿制药版本的卡马替尼。大大减轻了患者的用药经济压力。可以选择海外医疗服务机构，保障药物质量，药品海外直邮，十分方案快捷。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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