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依鲁替尼Ibrutinib是慢性移植物抗宿主病的首批治疗方法

时间:2017-08-03 11:51 来源:康必行 作者:海外就医-康必行
美国食品和药物管理局今天批准扩展适用于癌症药物依鲁替尼Ibrutinib(Imbruvica)的药物治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的成年患者1例或多次全身治疗失败后的适应症。

 
该批准是基于一线皮质类固醇治疗失败后需要额外治疗的42例cGVHD患者的开放式单臂PCYC-1129-CA临床试验。根据新闻稿,依鲁替尼Ibrutinib是cGVHD的首批批准治疗方法。
 
在基线时,88%的患者至少有2个器官,其中最常见的是口腔,皮肤和胃肠道。
 

在研究期间,患者每天口服420mg伊布他他。整体回应率为67%而与第一个预案响应评估相符合的中位时间间隔为12.3周。
 
据调查,调查人员观察了所有与cGVHD有关的器官的反应。在48%的患者中观察到持续5个月或更长时间的反应。
 
最常见的不良事件(AE)是疲劳,瘀伤,腹泻,血小板减少症,口腔炎,肌肉痉挛,恶心,出血,贫血和肺炎。只有1名患者报告有房颤。
 
百分之二十四的患者由于AE而中断治疗,最常见的是疲劳和肺炎。26%的患者因AE发生剂量降低。
 
依鲁替尼Ibrutinib以前被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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