2023年6月10日，在FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的咨询会议上，专家组基于CLARITY AD研究结果[2]，以6：0一致性的投票结果，支持仑卡奈单抗获得FDA的完全批准[4,5,6]。CLARITY AD研究显示，与安慰剂相比，仑卡奈单抗降低了评估患者认知和日常功能的综合评分临床痴呆评定量表总评分（CDR-SB）的增加速度（主要终点）。在根据阿尔茨海默病评定量表-认知（ADAS-Cog）14评分、阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS）、轻度认知障碍日常生活活动量表（ADCS-MCI-ADL）评分评定的关键次要终点[4]，及亚组患者中，也均观察到了一致获益。在安全性方面，FDA审查人员认为，相关风险可在处方信息中进行描述，但不足以影响仑卡奈单抗获得FDA的完全批准。

　　美国时间2023年7月6日，FDA做出最终决定，仑卡奈单抗获得完全批准，成为20年来获得FDA完全批准的首款阿尔茨海默病新疗法。仑卡奈单抗成功获得完全批准，意味着美国医疗保险将为合适的患者支付这一重要疗法，这将促进美国更多的医疗机构来报销和使用仑卡奈单抗。

　　数据显示，全球约有4.16亿人处于阿尔茨海默病连续谱系中，给社会和家庭带来沉重负担[1]。仑卡奈单抗作为一种治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，可以对阿尔茨海默病病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。

　　回顾仑卡奈单抗相关循证与大事记之旅，2022年年底，仑卡奈单抗Ⅲ期临床试验CLARITY AD研究公布阳性结果[2]，力证仑卡奈单抗成为阿尔茨海默病新药探索中的重要突破。虽然彼时尚未收到CLARITY AD研究的完整数据递交，FDA仍然决定将仑卡奈单抗加速批准上市。2023年1月6日，仑卡奈单抗获FDA快速批准上市，用于阿尔茨海默病的治疗，在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段（即临床试验所选人群）开始治疗[3]。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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