肺癌是一种来源于肺、支气管粘膜或腺体的恶性肿瘤，其发病率及死亡率呈逐年上升趋势，严重危害人民群众的身体健康。非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%，约75%的病人确诊时为中、晚期。奥希替尼（MDR）是一种常见的耐药机制，以EGFR及MET信号通路为靶点的靶向治疗是目前临床上亟待解决的关键问题。埃万妥单抗（Amivantamab）是一种双特异性的EGFR、c-MET抗体，能同时作用于EGFR、c-MET位点，并能通过Fc段蛋白（Fc段）介导的ADCC效应发挥作用，从而打破奥希替尼耐药的困局。

　　本项目是在前期研究基础上，提出了“sBLA”的申请。本研究为一项随机开放标签的III期临床试验，评价埃万妥单抗+lazertinib+卡铂+培美曲塞（LACP）联合卡铂+培美曲塞（CP）对奥希替尼耐药的治疗效果及安全性。

　　同时，本试验也设立了埃万妥单抗+卡铂+培美曲塞的ACP方案，评价lazertinib联合用药对疗效的影响。本研究以无疾病进展生存期为主要终点。

　　研究结果数据

　　本研究实现了两个主要终点，在中位随访8.7个月时，ACP组、LACP组和单独化疗组的中位无进展生存期（PFS）分别为6.3,8.3和4.2个月。

　　另外，就颅内疗效而言，ACP与LACP相比，前者使脑内病变进展或死亡的危险减少45%，后者为42%；在客观颅内缓解率（ORR）方面，ACP组为64%,LACP组为63%，化疗组为36%。虽然中位总生存率（OS）的资料还不够成熟，但是两个治疗方案的组合都显示出优于单纯化疗的优势。

　　埃万妥单抗（Amivantamab）了一种基于EGFR/MET双特异性的人源化单抗，已于2021年5月21日通过美国FDA批准上市，治疗成年EGFR基因外显子20基因突变的成年病人。关于安全性：就安全性而言，和之前的研究一样，未发现新的安全信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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