Nivolumab是阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间相互作用的人单克隆抗体。Nivolumab是具有146kDa计算分子量的IgG4κ免疫球蛋白。

OPDIVO是无菌，无防腐剂，非致热原性，透明至乳白色，无色至淡黄色液体，可含有轻质（少量）颗粒。用于静脉输注的OPDIVO注射液供应在单剂量小瓶中。每毫升OPDIVO溶液含有10mg，甘露醇（30mg），戊酸（0.008mg），聚山梨醇酯80（0.2mg），氯化钠（2.92mg），柠檬酸钠二水合物（5.88mg）和注射用水， USP。可含有盐酸和/或氢氧化钠以将pH调节至6。

适应症

不可切除的转移性黑色素瘤

• OPDIVO®作为单一药剂用于治疗BRAF V600野生型不可切除或转移性黑素瘤的患者。

• OPDIVO作为单一药物用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤患者。
  该指示基于无进展生存的加速批准获得批准。持续批准该指征可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述。

• OPDIVO与ipilimumab组合用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的患者。
  该指示基于无进展生存的加速批准获得批准。持续批准该指征可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述。

   

转移性非小细胞肺癌

OPDIVO用于治疗铂类化疗后进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受OPDIVO之前，应对FDA批准的这些畸变疗法具有疾病进展。

肾细胞癌

OPDIVO用于治疗接受先前抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

古典霍奇金淋巴瘤

OPDIVO用于治疗经过复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的成年患者：

• 自体造血干细胞移植（HSCT）和brentuximab vedotin，或

• 3项或更多系列全身治疗，包括自体HSCT。

该指标根据总体反应率加快批准。继续批准该指征可能取决于确认试验中临床益处的验证和描述。

头颈部鳞状细胞癌

OPDIVO用于治疗患有头颈部复发或转移性鳞状细胞癌（SCCHN）的患者，其具有铂类治疗后或其后的疾病进展。

尿路上皮癌

OPDIVO（nivolumab）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者：

• 含铂化疗期间或之后有疾病进展

• 在含铂化疗的新辅助或辅助治疗的12个月内有疾病进展。

该指征根据肿瘤反应率和反应持续时间加快批准。继续批准该指征可能取决于确认试验中临床益处的验证和描述。