恩诺单抗(Padcev)是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4（结合素4）。该药由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司（Seagen），靶点鉴定由安斯泰来完成。美国FDA已授予靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）恩诺单抗(Padcev)常规批准。此外，FDA还批准恩诺单抗扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

　　尿路上皮癌，是最常见的膀胱癌类型之一，起源于尿路上皮的一种多发性泌尿系统恶性肿瘤，约占全部膀胱癌的90%。而其中大约四分之一的尿路上皮癌恶性程度特别高，会导致失去手术机会，只能依靠化疗或者免疫治疗。

　　值得一提的是，在顺铂不耐受的患者接受PD1/L1治疗后，接受PADCEV治疗后客观缓解率达52%，基于在中国目前对于顺铂不耐受的晚期尿路上皮癌患者治疗选择有限，药物进入临床可满足国内有巨大治疗需求。

　　恩诺单抗(Padcev)是一种Nectin-4定向抗体和微管抑制剂偶联物，适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者，治疗先前已接受程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂治疗，以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境中的含铂化疗的患者。

　　支持恩诺单抗常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将恩诺单抗与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，恩诺单抗组总生存期显著延长（中位OS:12.88个月vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS:5.55个月vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。

　　PADCEV为晚期尿路上皮癌患者提供更多治疗选择，对于接受过PD-1/L1抑制剂和含铂化疗之后出现癌症进展的患者延长生存期尤为重要。同时，与化疗相比，PADCEV能够降低接受过含铂类化疗和免疫疗法的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的死亡风险，这是第一款具有这种优势的药物。

　　据介绍，在全球临床试验中，接受恩诺单抗治疗的尿路上皮癌患者有明显改善，在接受治疗的患者中，中位生存时间较化疗患者长近4个月。临床研究证实，恩诺单抗在晚期尿路上皮癌治疗中具有较高的有效性和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍

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