发表于Arthritis Rheumatol的一项临床试验评估了德卡伐替尼（一种口服的、选择性的、TYK2的异生抑制剂）在活动性系统性红斑狼疮（SLE）成年患者中的II期试验的有效性和安全性。方研究人员从17个国家的162个地点招募了活动性系统性红斑狼疮的成人患者。患者（n=363）按1:1:1:1的比例随机接受德卡伐替尼3毫克，每天两次；6毫克，每天两次；12毫克，每天一次；或安慰剂。

　　主要终点是第32周时SLE反应者指数4（SRI-4）的反应。第48周评估的次要结果包括SRI-4、基于不列颠群岛狼疮评估小组的狼疮综合评估（BICLA）反应、皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数50（CLASI-50）、狼疮低疾病活动状态（LLDAS），以及活动（肿胀加压）、肿胀和压痛关节计数的改善。

　　结果显示，在第32周，安慰剂组获得SRI-4反应的患者百分比为34%，而使用德卡伐替尼3毫克，每天两次的患者百分比为58%（风险比[OR]2.8[95%置信区间（95%CI）1.5,5.1]；与安慰剂相比P<0.001），6毫克，每天使用两次的患者百分比为50%（OR 1.9[95%CI 1.0,3.4]；与安慰剂相比P=0.02），12毫克，使用每天一次的患者百分比为45%（OR 1.6[95%CI 0.8,2.9]；与安慰剂相比P=0.08）。与安慰剂相比，德卡伐替尼治疗BICLA、CLASI-50、LLDAS和关节计数的反应率更高。

　　各组的不良事件发生率相似，但德卡伐替尼治疗的感染和皮肤事件（包括皮疹和痤疮）发生率更高。严重不良事件发生率具有可比性，没有死亡、机会性感染、结核感染、重大心血管不良事件或血栓事件的报告。

　　综上所述，该研究结果表明，与安慰剂相比，在活动性系统性红斑狼疮的成年患者中，德卡伐替尼治疗带来了更高的SRI-4和其他终点的反应率，并且安全性可接受。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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