艾伏尼布(IVOSIDENIB/TIBSOVO)是一种新型的靶向治疗药物，专门针对IDH1基因突变阳性的急性髓系白血病(AML)患者。通过抑制IDH1酶活性，艾伏尼布可以阻断癌细胞的生长和扩散，从而达到治疗白血病的目的。

　　艾伏尼布的研发源于对急性髓系白血病分子机制的深入理解。IDH1基因是一种在许多类型的癌症中发挥重要作用的基因，其中包括急性髓系白血病。当IDH1基因发生突变时，它会产生一种异常的酶，这种酶可以促进癌细胞的生长和扩散。艾伏尼布正是针对这种异常酶的活性进行抑制，从而控制癌细胞的生长。

　　在一项针对IDH1突变阳性的急性髓系白血病患者的临床试验中，接受艾伏尼布治疗的患者中有超过一半的人达到了完全缓解，这意味着他们的白血病症状完全消失，且不需要进一步的化疗。此外，艾伏尼布的耐受性良好，大部分患者没有出现严重的不良反应。

　　艾伏尼布Ivosidenib（Tibsovo、拓舒沃）是一种口服强效IDH1抑制剂，2021年8月25日，美国FDA批准施维雅旗下产品Ivosidenib用于治疗经治携带IDH1突变的局部进展或转移性成人胆管癌患者。至此，Ivosidenib成为全球第一个获批用于IDH1突变胆管癌的靶向药物。

　　FDA批准这一适应症是基于ClarIDHy研究的数据，ClarIDHy研究是首个也是唯一一个针对既往接受过治疗并携带IDH1突变胆管癌的随机III期试验。ClarIDHy研究的结果显示，主要终点PFS方面，艾伏尼布组:安慰剂组分别为2.7个月:1.4个月（HR=0.37，95%CI：0.25-0.54，p＜0.001）。Tibsovo组胆管癌患者32%的6个月的无进展生存率，22%的12个月无进展生存率。2.7个月的无进展生存率降低了胆管癌患者63%的死亡风险。对一线治疗以上的胆管癌患者而言，令人欣慰。

　　中位总生存期OS方面，艾伏尼布组:安慰剂组分别为10.8个月:9.7个月（HR=0.69，95%CI：0.44-1.10，p=0.06）。艾伏尼布组与安慰剂组的数据相差不大，是因为61名安慰剂组的胆管癌患者中后期有35名患者口服艾伏尼布治疗，因此安慰剂组显示的OS偏高。如果假设安慰剂组中的部分患者没有换为接受艾伏尼布治疗，模型分析显示安慰剂组的中位OS只有6个月（HR=0.46，95%CI：0.28-0.75，p＜0.001）。6个月的OS为67%，12个月的OS为48%。

　　其它终点：疾病控制率：53%vs28%。

　　ORR：2%vs0%，不要看这个数据较低，而是因为其作用机制与索拉非尼治疗晚期肝癌有些相似，它通过阻止肿瘤进展从而使患者生存获益（抑制肿瘤细胞增殖，让患者达到基本稳定的状态），这也很好的解释了该药的DCR并不低的原因。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读艾伏尼布/依维替尼(IVOSIDENIB/TIBSOVO)能达到抑制肿瘤发展的效果？

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