厄达替尼是一款泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，每日口服一次。该产品获FDA加速批准用于治疗携带FGFR2/3突变，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，成为全球首款获FDA批准上市的FGFR抑制剂，也是首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。

　　厄达替尼是一种激酶抑制剂，能够结合并抑制特定酶的活性。根据体外数据，厄达替尼还可以与RET、CSF1R、PDGFRA、PDGFRB、FLT4、KIT和VEGFR2等酶结合，降低癌细胞的表达，从而提高抗肿瘤活性。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族，可以被多种类型肿瘤中的基因突变所激活，这些突变可能导致肿瘤细胞生长和生存率的增加。厄达替尼Balversa的活性药物成分为Erdafitinib，是美国FDA批准的第1种FGFR靶向药。据监管机构称，该药物不推荐用于那些有望接受但尚未接受PD-1/PD-L1疗法的患者。该决定修改了之前对既往接受过铂类化疗、肿瘤存在FGFR3或FGFR2突变的转移性尿路上皮癌患者的加速批准。

　　厄达替尼的临床试验结果显示，该药物对某些FGFR基因突变的尿路上皮癌患者具有显著的治疗效果。这些患者的肿瘤通常对传统治疗无效或出现耐药性。厄达替尼已被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗具有特定FGFR基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

　　3期THOR确证研究(NCT03390504)队列1的数据支持了这一决定。这项随机对照开放标签多中心试验的队列1由转移性或不可切除性尿路上皮癌患者组成，这些患者已确诊疾病进展，且至少年满18岁。此外，患者的ECOG表现为0至2，且存在FGFR2/3基因突变或融合。

　　结果显示，厄达替尼的中位OS为12.1个月(95%CI，10.3-16.4)，化疗为7.8个月(95%CI，6.5-11.1)，死亡风险降低了36%(HR，0.64;95%CI，0.47-0.88;P=.0050)。厄达替尼的中位生存期为5.6个月(95%CI，4.4-5.7)，化疗为2.7个月(95%CI，1.8-3.7)，这意味着疾病进展或死亡风险降低了42%(HR，0.58;95%CI，0.44-0.78;P=.0002)。最后，厄达替尼替尼的证实ORR为35.3%(95%CI，27.3%-43.9%)，化疗为8.5%(95%CI，4.3%-14.6%)。

　　厄达替尼是一种口服药物，需要在医生的指导下使用。其常见的副作用包括口腔炎、腹泻、疲劳、恶心、呕吐和皮肤干燥等。在使用该药物期间，患者需要定期接受医疗监测，以确保药物的有效性和安全性。

　　厄达替尼Balversa的批准对于那些在一线治疗失败后选择有限的尿路上皮癌患者来说是巨大的希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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