在中国，肺癌的发病率和死亡率均位居所有恶性肿瘤的首位。2012年中国新发肺癌患者约65.3万，死亡患者约59.7万。随着肺癌治疗方面的研究进展，已发现对于具有某种基因突变的肺癌患者，靶向治疗与化疗相比会使患者获益更多。根据肺癌生物学特征，目前对肺癌大致可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌占所有肺癌的80%-85%。目前主要治疗药物是阿法替尼。

　　阿法替尼于2013年7月在美国上市，之后陆续在全球70多个国家获批用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。临床试验数据显示，阿法替尼可明显延长EGFR突变的非小细胞肺癌患者的生存期。阿法替尼的中国上市申请在2016年4月24被CDE公示获得优先审评资格（第3批优先审评名单），理由是“本品为首个第二代EGFR-TKI，与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势”。阿法替尼是首个“上市申请”获得优先审评的进口新药，同时也是第一个以“优先审评”资格被CFDA批准上市的进口新药，提示海外新药进入中国的速度明显加快。

　　临床结果，阿法替尼显著降低肺癌进展风险和治疗失败风险27%，PFS的改善随时间推移更加显著，治疗2年后，阿法替尼组存活且无进展的患者数量是吉非替尼组的2倍以上（18个月后：27% 与 15%；24个月后：18% 与 8%）。与吉非替尼组相比，阿法替尼组发生客观缓解（ORR；肿瘤体积有临床意义减少）的患者显著更多。这一阳性结果展示了阿法替尼相比一代TKI的临床优势。用药须知，用法：口服，40mg，一天一次，进餐前一小时或者餐后2小时。剂量：30mg/40mg/50mg，不良反应，腹泻、皮肤问题、口腔炎、间质性肺病(ILD)、肝毒性、角膜炎、胚胎胎儿毒性。

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