拜耳的瑞格菲尼Stivarga已经成为欧盟近十年来首例获得批准用于肝细胞癌(HCC)的新疗法,为患者提供了二线治疗方案。
欧洲药品管理局(EMA)批准口服多激酶抑制剂Stivarga(regorafenib)瑞格菲尼用于与拜耳的老药Nexavar(索拉非尼)一线治疗的HCC患者,符合美国4月份和6月份日本的药物批准。
拜耳在声明中表示:“Nexavar是唯一获得批准的一线治疗方案,Stivarga瑞格菲尼是欧洲和美国唯一获得HCC患者批准的二线疗法。肝癌是最常见的肝癌形式,与欧洲其他年龄死亡率高达48,000人的癌症相比,治疗往往更难治疗。
绿色之光对于其他批准的适应症 - 结直肠癌和胃肠道间质瘤(GIST)之一的竞争激烈的竞争产品而言是一个很大的推动力,2016年销售收入下降了12%,至2.75亿欧元,其中20只%-plus在美国。
美国对HCC药物的批准已经产生了影响,上半年Stivarga营业额达到1.58亿欧元,同比增长18%,美国销售额增长25%至8500万欧元。拜耳还表示,来自泰和的Lonsurf(trifluridine和tipiracil)的竞争的短期效应- 更安全但效果更差 - 已经开始退步。
Stivarga瑞格菲尼是第一个也是唯一的治疗,已经显示二线HCC的总体生存(OS)有显着改善,达到了III期RESORCE试验的标志。尽管Nexavar治疗从7.8个月至10.6个月,拜耳的药物延长了OS患者的进展,相当于在试用期内死亡风险降低了37%。
巴塞罗那大学西班牙大学的RESORCE首席研究员Jordi Bruix表示:“到现在为止,欧洲没有有效的二线治疗方案可用于肝癌患者及其治疗医师。
“随着欧盟批准Stivarga瑞格菲尼在HCC,HCC患者的前景可以显着改善,因为他们现在第一次使用两种经过Nexavar直接使用Stivarga的批准治疗方案。
Stivarga是新一代制药产品中的关键组成部分,包括癌症药物Xofigo(镭223二氯),抗凝剂Xarelto(利伐沙班),眼科治疗Eylea(aflibercept)和肺动脉高压(PAH)治疗Adempas(riociguat)拜耳在去年9月份收购孟山都市时,需要推动其制药公司的收购。在高峰期,该集团的销售额达到100亿欧元。
同时拜耳公司也正在进行旨在将Stivarga上游转移到结肠直肠癌的研究,另外还有一项试验(ARGO),因为明年的报告显示药物是手术辅助。