美国食品和药物管理局（FDA）最近接受了一项补充生物制剂许可证申请（sBLA），以扩大使用Opdivo（nivolumab）给肝细胞癌（HCC）患者。

长期感染乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）的人群正在发展HCC的风险增加。

FDA于二零一七年九月二十四日设立行动日，作出最终决定。

“我们认为FDA接受我们对Opdivo的优先审查状态的认可是对HCC患者显着未满足需求的重要认识，HCC在治疗选择有限时通常在晚期诊断为”，Ian M. Waxman，MD ，在Bristol-Myers Squibb（Opdivo的开发者）的胃肠癌发展领先者在新闻稿中说。

肝癌是最常见的肝癌和第五大常见癌症。每年有超过70万人被诊断患有癌症。大多数HCC病例是由HBV和HCV引起的。这些病毒引起肝损伤，包括纤维化和慢性炎症，有利于肝细胞的恶性转化。

科学家已经努力确定癌细胞和正常细胞之间的具体差异来开发靶向治疗。他们发现一些癌细胞在其表面显示某些分子，以防止它们被免疫T细胞杀死。

免疫T细胞具有在正常细胞中识别其配体的检查点蛋白，例如PD-1。这种相互作用可以防止T细胞伤害健康细胞。然而，一些肿瘤具有高水平的这些PD-1配体，因此损害了T细胞有效的抗肿瘤免疫应答。

Opdivo阻断PD-1及其配体之间的相互作用，克服了抗肿瘤免疫反应的抑制作用。

FDA已根据CheckMate 040 Phase 1/2试验（NCT01658878）在有或没有HBV或HCV感染的晚期HCC患者中给予Opdivo应用优先审查状态。

试验结果最近在“柳叶刀”  中刊登   了一篇题为“ Nivolumab在晚期肝细胞癌患者（CheckMate 040）”的文章：开放标签，非比较，1/2期剂量升高和扩张试验。

该研究显示，Opdivo具有可管理的安全性和可接受的耐受性，支持药物治疗先进HCC的潜力。

到目前为止，Nexavar（索拉非尼）是先进HCC的独特靶向药物; 现在Opdivo可能是对发生严重不良副作用或抵抗Nexavar的患者的选择。