特应性皮炎(Atopic Dermatitis,AD)是一种慢性、复发性的炎症性皮肤病,常伴有剧烈的瘙痒,严重影响患者的生活质量。传统治疗方法虽然在一定程度上能够控制病情,但往往存在疗效和安全性方面的局限性。近年来,罗氟司特乳膏(商品名ZORYVE,活性成分ROFLUMILAST)作为一种新型的磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,在治疗特应性皮炎方面展现出了显著的高效性和安全性。
罗氟司特乳膏通过直接作用于皮肤的瘙痒神经和炎症通路,能够迅速缓解瘙痒,减轻炎症,是长期疾病控制的理想选择。临床试验数据显示,罗氟司特乳膏在治疗特应性皮炎方面具有显著的治疗效果。例如,INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2两项平行的3期临床试验,分别验证了0.15%罗氟司特乳膏在治疗6岁及以上轻中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。研究数据显示,使用罗氟司特乳膏治疗4周后,有40%以上的患者成功达到了EASI 75(即病情改善75%以上),其中,INTEGUMENT-1中有43.2%的患者达到,INTEGUMENT-2中有42.0%的患者达到,这一比例远高于安慰剂组。此外,很多患者在使用罗氟司特乳膏的第一周就观察到病情的显著改善。
美国食品和药物管理局(FDA)于2024年7月批准了Arcutis Biotherapeutics公司的Zoryve(roflumilast)0.15%乳膏的补充新药申请(sNDA),用于治疗成人和6岁及以上儿童的轻度至中度特应性皮炎。临床试验数据显示,Zoryve 0.15%乳膏在首次使用后的24小时内就能显著减轻瘙痒,并在4周内为90%的患者带来不同程度的改善,其中69%的患者达到了临床显著改善的EASI-50标准(即湿疹面积和严重程度指数减少50%)。这些数据进一步证实了罗氟司特乳膏在治疗特应性皮炎方面的高效性。
不仅如此,罗氟司特乳膏的安全性和耐受性在临床试验中也得到了充分验证。治疗期间的不良反应与安慰剂相比没有明显的差异,且大多数的不良反应为轻度,一段时间之后就能够得到有效的缓解。罗氟司特乳膏的这一优势使其成为皮肤科医生和患者的理想选择。
此外,罗氟司特乳膏在治疗斑块型银屑病方面也取得了显著成效。2022年7月,FDA批准了Zoryve(roflumilast)乳膏0.3%,用于治疗12岁及以上的斑块型银屑病。临床试验显示,Zoryve乳膏在治疗8周后,可显著减少银屑病皮肤浸润的厚度,减轻瘙痒,并显著改善患者的临床症状。这进一步扩展了罗氟司特乳膏在皮肤病治疗领域的应用前景。
值得注意的是,罗氟司特乳膏在治疗特应性皮炎时的剂量有所不同。成人和6岁及以上儿童通常使用0.15%的浓度,而2至5岁的儿童则使用0.05%的浓度。一项评估0.05%罗氟司特乳膏对2-5岁患有轻度至中度特应性皮炎儿童的疗效和安全性的3期试验也取得了积极结果。在该研究中,使用0.05%罗氟司特乳膏治疗的儿童中有25.4%达到IGA成功,相比之下,使用赋形剂治疗的儿童为10.7%。这一结果表明,罗氟司特乳膏在不同年龄段的患者中均表现出良好的疗效和安全性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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