Tagrisso（osimertinib）获得突破性治疗指定，用于患有转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者的一线治疗。
Tagrisso是第三代不可逆转的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在抑制EGFR敏感和EGFR T790M抗性突变，具有针对中枢神经系统（CNS）转移的临床活性。根据2017年ESMO大会提交的FLAURA研究的第三阶段数据，前线Tagrisso与标准治疗相比，进展或死亡风险降低了54％。
“突破性的指定不仅承认了塔格里索作为先进护理一线标准的潜力EGFR突变阳性NSCLC，而且也显着需要改善这种疾病的临床结局。“阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医学官肖恩博士在新闻稿中说。“FLAURA试验的结果有可能重新定义临床预期，并为目前预后不良的患者提供新的希望。”
阿斯利康提交了FLAURA的数据，以支持其生物制剂许可证申请（BLA）。该双盲试验评估了塔立克沙与使用Tarceva（厄洛替尼）或Iressa（吉非替尼）治疗原发性EGFR突变阳性NSCLC患者的护理标准治疗EGFR TKI疗法。
Tagrisso的中位无进展生存期（PFS）为18.9个月，对照组为10.2个月，平均PFS为8.7个月。所有预先指定的亚组中都有改善，包括有和无脑转移的患者。
尚未达到中位数的总体生存率，但只有25％的成熟度，HR偏爱Tagrisso为0.63，死亡风险降低了37％。然而，这些结果尚未被证明是有意义的。Tagrisso组有58人死亡，对照组有83人死亡。
在双盲试验中，556例初治EGFR阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者被随机分配到Tagrisso（279例）或现有TKI（277例）。试验中允许CNS转移患者，均有外显子19缺失或L858R突变。给予80mg Tagrisso，250mg Iressa或150mg Tarceva的每日口服治疗。
与塔格里索的客观反应率（ORR）为80％，而Tarceva和Iressa为76％。在比较组中，Tagrisso的中位反应时间为17.2个月，而8.5个月。
在CNS转移患者（116例）中，Tagrisso中位PFS为15.2个月，而标准治疗为9.6个月。在没有CNS参与的患者（440例）中，对于Tagrisso和对照组，PFS中位数分别为19.1和10.9个月。在所有患者中，CNS进展发生在用Tagrisso治疗的6％中，而Tarceva和Iressa治疗的患者为15％。
实验组与对照组腹泻（57％）和痤疮性皮炎（48％）相比，最常见的任何等级不良事件（AE）为腹泻（58％）和干性皮肤（32％）。
总体而言，塔里索岛组有33.7％的患者出现3级以上的AE，而Tarceva和Iressa则为44.8％。Tagrisso组的患者不太喜欢中断治疗，因为AE（13.3％vs 18.1％）。
Tagrisso最初于2015年11月获得FDA的加速批准，随后于2017年3月对T790M阳性NSCLC预处理患者进行了全面的指示。9月，NCCN肿瘤学临床实践指南为推荐局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者推荐一线Tagrisso。使用Tagrisso进行局部晚期或转移性EGFR患者的一线治疗突变阳性NSCLC尚未获得FDA批准。
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