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阿斯利康公司近期宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予突破疗法名称（BTD）AZD9291 TAGRISSO ®（osimertinib）为第一线治疗转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医学官肖恩博表示：“突破性指定不仅承认了AZD9291 TAGRISSO作为晚期EGFR突变阳性NSCLC的一线护理标准的潜力，而且也意识到改善这种疾病的临床疗效。FLAURA试验的结果有可能重新定义临床预期，并为目前预后不良的患者提供新的希望。“

FDA根据先前未治疗的EGFR突变阳性NSCLC患者的奥昔单抗III期FLAURA试验与标准治疗EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的数据，批准BTD。在试验中，奥昔单抗的中位无进展生存期为18.9个月，而EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）为10.2个月。在所有预先指定的亚组中，包括具有和不具有脑转移的患者都有改善。

在FLAURA试验中，奥昔单抗的安全性与以前的经验一致。在用西妥昔单抗治疗的患者中，最常见的AE是腹泻（58％，任何等级[2％等级≥3]）和干性皮肤（32％，任何等级[<1％等级≥3]）和比较组组最常见的AE是腹泻（57％，任何等级[2％≥3级]）和痤疮性皮炎（48％，任何等级[5％≥3级]）。在西妥昔单抗患者中，34％的患者具有≥3级的AE，而在比较组中为45％，而在西妥昔单抗患者中，有13％患有AE导致治疗停止，而比较组为18％。

在2017年9月28日，在肿瘤学美国NCCN临床实践指南（NCCN指南®）进行了更新，包括在第一线治疗患有局部-晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC使用AZD9291 osimertinib的。使用奥昔单抗治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗尚未得到FDA的批准。

TAGRISSO目前已在包括美国，欧盟，日本和中国在内的50多个国家批准，作为EGFR-TKI治疗进展的晚期NSCLC患者的二线治疗，因为EGFR T790M抗性突变。TAGRISSO每日一次的片剂经FDA批准用于治疗转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的患者，如通过FDA批准的试验所检测的，其病情在EGFR TKI治疗后或之后进展。TAGRISSO是美国第一个也是唯一被批准用于针对EGFR T790M突变检测为阳性的NSCLC患者的药物。

这是AstraZeneca自2014年以来从FDA获得肿瘤医学的第六个BTD .BTD旨在加速旨在治疗严重疾病的新药的开发和监管审查，并显示出令人鼓舞的早期临床结果，在临床上显着优于可用药物的终点，以及当有显着的未满足的医疗需求时显着改善。

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