近年来，随着多种畅销药物专利悬崖的到来，许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀（Bevacizumab）自然成为了被仿制的重要对象之一。最近，医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的阿瓦斯汀（Bevacizumab）仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评，这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。安进公司负责研发的副总裁 Sean Harper 表示，ABP215 有望成为登陆欧盟市场的首个阿瓦斯汀（Bevacizumab）生物仿制药，这对于安进公司而言具有重大意义。现有数据表明，ABP215与贝伐单抗原研药在药效学、安全性以及免疫原性等指标上都没有显著差异。安进和艾尔建的研究人员向监管人员提供了大量临床数据作为支撑，其中还包括了一项用于治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的临床III期研究阶段。
按照程序，CHMP的意见将被欧盟委员会评估并最终决定是否允许ABP 215获批进入欧盟28个成员国市场。此外，挪威、冰岛等欧洲经济圈成员国将会在欧盟委员会决议的基础上自行审批。今年九月份，ABP 215已经获得了FDA的批准，成为首个登陆美国市场的抗肿瘤生物仿制药以及首个阿瓦斯汀（Bevacizumab）生物仿制药。FDA批准安进公司和艾尔建公司以MVASI的商品名销售该药物。安进公司和艾尔建公司在生物仿制药的布局并不止如此。双方此前已经达成了涵盖4项肿瘤生物仿制药的研发和销售合同。而安进公司目前的产品线中总共有10种生物仿制药项目，其中一种已经获得欧盟批准上市。
阿瓦斯汀，学术上常称贝伐单抗或贝伐珠单抗（Bevacizumab），是世界上第一种抗肿瘤血管生成药物，于2010年2月26日获得中国国家食品药品监督管理局批准，用于治疗转移性结直肠癌。作用机理是通过特异性结合并阻断VEGF（血管内皮生长因子），以抑制肿瘤血管生成。作为世界上第一个抗肿瘤血管生成药物，阿瓦斯汀（Bevacizumab）已在美国、欧洲等全球 120 多个国家和地区获批，用于结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌、卵巢癌等多种肿瘤的治疗，其安全性已经得到多项临床试验的证实，迄今全球已有超过1,000,000患者接受阿瓦斯汀治疗。和作用于肿瘤细胞增殖的传统化疗药物不同，阿瓦斯汀靶向作用于肿瘤赖以生存的血管，通过抑制肿瘤血管生成，将肿瘤的给养切断，达到阻止肿瘤生长的目的。
目前最新的肿瘤治疗理念是：把直接打击癌细胞和控制肿瘤血管生成结合起来对抗肿瘤，也就是将化疗与阿瓦斯汀（Bevacizumab）联合应用，这样可以发挥更大的治疗效果，而且这种治疗方法也被国外著名的 NCCN 美国肿瘤治疗指南推荐为转移性结直肠癌的一线治疗方案，已经成为肿瘤治疗的新标准。
注：Bevacizumab的中文名：阿瓦斯汀，外文名：Avastin，分子结构名：贝伐单抗
添加康必行顾问，想问就问
