英创远达（北京）生物医药科技有限公司近日宣布，其治疗多发性骨髓瘤专利新药优维宁注射用盐酸美法仑进口注册申请近日已在国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）进入优先审评程序。国家食品药品监督管理总局药品审评中心及行业审核专家认为该产品同时满足了拟优先审评的多项理由，其中包括：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势创新药；用于治疗我国罕见病多发性骨髓瘤；临床短缺。此外，英创远达（北京）生物医药科技有限公司治疗白血病专利新药美维宁MARQIBO和治疗淋巴瘤的专利新药泽瓦林（Zevalin）进口注册临床试验申请（CTA）亦正在国家药监总局、中国食品药品检定研究院、药品审评中心的申报、样品检测及审评之中。
英创远达（北京）生物医药科技有限公司为美国生物制药公司在北京设立的全资子公司，致力于抗肿瘤创新专利药物的引进、开发和产业化。CASI生物制药的在研产品线包括：1）经专利授权引进的三个已在美国和欧洲上市的抗肿瘤专利产品，优维宁EVOMELA、美维宁MARQIBO和泽瓦林（Zevalin），目前正分别在中国国家药监局审评中心进口注册申请与审评之中；2）自主研发、具有全球专利的小分子靶向治疗肿瘤药物，ENMD-2076，目前在北美、中国开展多项治疗实体肿瘤的国际多中心临床研究。CASI生物制药总部位于美国马里兰州。
泽瓦林（Zevalin）注射液为靶向性免疫治疗产品，由靶向CD20抗原的单抗隆抗体（替伊莫单抗）制剂与标记放射性同位素原料药Y90组成。已在美国、欧洲、日本、香港等多个国家与地区上市。用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL），包括用于（1）经其他抗癌药物（包括美罗华单抗）治疗后无效、复发、难治之低级或滤泡性B淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤患者；（2）新诊断的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者经初次抗癌药物治疗，病情出现缓解后的维持治疗。具有疗效突出的特点。
注：Zevalin是泽瓦林的英文商品名
添加康必行顾问，想问就问
