为了让患者尽快用上好的药物，美国FDA会给一些看着有前途的药物发证书。拥有证书，各个阶段审批速度就可以加快。这样的证书有4种：优先审评、突破性疗法、加速批准、快速通道，泰瑞莎（AZD9291）4个全拿了。在中国，奥希替尼也赶上了CFDA药品审评审批制度改革的东风，被纳入CFDA的优先审评程序。一款进口肺癌新药，中美获批的时间差这么小，创下了历史纪录。中美两国监管部门给奥希替尼这么多绿灯，根本原因当然是泰瑞莎（TAGRIX）效果很好。从1期临床开始，奥希替尼就一路展示优秀的疗效，通常90%左右患者肿瘤会被控制，60%患者肿瘤会明显缩小。更关键的是，这个药的毒副作用比化疗小很多，非常可控。高效，安全，同时具备这俩特性的抗癌药极少。所以，在2期试验再次证明效果后，FDA为了让患者尽快用上这个药，就迫不及待地批准它上市了。当然，我上篇文章写过，上市后这个药完成了3期试验，结果依然很好。
泰瑞莎（TAGRIX）之所以能走得这么快，和“精准医疗”有密切关系。从一开始，奥希替尼就不是给所有癌症患者用的，而是专门针对一小群非常特定的患者：携带EGFR基因T790M突变的肺癌患者。有这个突变就用，没有就别用。这就是典型的“精准医疗“概念。以前，我们对癌症的多样性了解不够，抗癌药的开发通常很简单粗暴。如果是肺癌药，就在肺癌患者身上试；结直肠癌药，就在结直肠癌患者身上试。但事实上，我们现在知道肺癌和结直肠癌分很多亚型，对药物的响应也千差万别。如果抗癌药不精准使用，有效率非常差。事实上，目前上市的多数抗癌药物，包括化疗药物，靶向药物，甚至免疫药物，有效率都远低于50%，甚至低于20%。
以前，开发泰瑞莎（TAGRIX）这种精准的药物并不受欢迎，因为如果针对患者太少，有两个劣势：不容易找到足够人做临床试验、上市后盈利也受限制。但精准医疗也有两个巨大的好处：避免不应该用药的患者浪费时间，浪费金钱。这也能减轻政府医保压力。只招募适合用药的患者参与临床试验，响应率会更高，结果会更好，能加快临床试验速度。其中第2点，正是泰瑞莎（AZD9291）能迅速在中美上市的重要原因。通过临床前研究，发现最可能受益的就是T790M突变患者，因此只找这些人参与试验。果然，出现了惊人的90%的肿瘤控制率，60%的肿瘤显著缩小率。理所当然地迅速上市。泰瑞莎（TAGRIX）并不适合所有肺癌患者，和很多靶向药物一样，它必须配合基因检测来使用。奥希替尼目前针对的是携带T790M新突变的患者，中国的耐药患者中，只有约50%会携带T790M突变。对于另外50%由于别的基因突变而耐药的患者，使用奥希替尼效果不好，甚至可能还不如化疗。因此，想用奥希替尼，需要先测序。
注：TAGRIX是孟加拉beacon公司生产的仿制药AZD9291
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