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在国内上市的进口非小细胞肺癌治疗药物

时间:2017-12-19 10:08 来源:康必行 作者:海外就医-康必行
  3月24日,阿斯利康的肺癌新药奥希替尼宣布获批上市;3月17日,BI宣布阿法替尼正式登陆中国;2月,齐鲁制药吉非替尼首仿产品获批;而50多家企业还在仿制的路上。现在该来的都来了。中国的非小细胞肺癌市场将会发生怎样的变化?未来的结局如何?3月24日,阿斯利康通过其官方微信发布消息称,CFDA已经正式批准其第三代肺癌靶向治疗药物泰瑞沙(甲磺酸奥西替尼片)在中国上市。
 
  
  阿斯利康表示,肺癌治疗新药泰瑞沙去年9月将其列入优先审评名单,并予以加速批准,按照该产品的从申报到获批上市的进程来看,其打破了进口药在中国上市的速度记录。泰瑞沙此次在中国获批上市,距离其在中国正式提交注册申请不过2年半左右的时间,距离其正式提交上市申请不到2个月,与2015年11月获得美国FDA批准只晚了15个月左右。根据医药魔方提供的数据显示,泰瑞沙创下了2007年化药注册分类实施后进口药在中国上市速度记录。
  
  泰瑞沙是全球第一个上市的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,也是中国首个获批的用于EGFRT790M突变型阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。其以应答率数据获得FDA加速批准上市,其首个Ⅲ期生存数据显示,泰瑞沙作为二线疗法,相比含铂类药物的二联标准化疗可使无进展生存期显着延长5.7个月,这也是其能够在美国和国内均能进入快速审评通道的原因所在。
 
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(责任编辑:康必行海外医疗)
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