美国时间10月18日，FDA批准了Kite Pharma的Car-T药物Yescarta上市，用于治疗难治性或复发性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL, PMBCL & TFL），这是全球首款针对非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）的Car-T药物，也是第二款获批的Car-T药物。此前，FDA曾授予Yescarta优先审评资格、突破性疗法认定以及孤儿药认定。尽管遭遇FDA黑框警告具有CRS（细胞因子释放综合征）和神经系统毒性风险，但其获批上市仍然激动人心。
根据Zuma-1关键试验的数据，单次输注患者（n=101）的总体反应率（ORR）达72%，其中51%达到完全缓解（CR），在7.9个月的中位随访中，达到完全缓解的患者尚未达到估计的中位反应持续时间。另外，Kite在制备方面也是棒棒哒！根据Zuma-1披露数据，其制备成功率达99%，平均制备（turnover）时间为17天。
适应症方面，Yescarta获批难治性或复发性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL），和转化性滤泡淋巴瘤（TFL）。Yescarta不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
副反应主要包括，13%患者经历3级以上CRS，31%患者出现神经系统毒性。最常见的（≥10%）3级或更高的反应包括发热性中性粒细胞减少症，发烧，CRS，脑病，低血压，缺氧和肺部感染；52%的患者发生严重不良反应，包括CRS，神经毒性，长期血细胞减少和严重感染。
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