达希纳是首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗 Ph+ CML-CP 儿童患者的第二代酪氨酸激酶抑制剂。这一批准决定基于达希纳的一系列具有里程碑意义的注册研究，包括在针对 Ph+ CML-CP 成人患者的欧盟说明书中加入无治疗缓解（TFR）数据。
诺华近期宣布，欧盟已批准达希纳（尼洛替尼）用于治疗新近确诊的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期儿童患者以及对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的 Ph+ CML-CP 儿童患者。达希纳是目前欧盟批准用于治疗 Ph+ CML-CP 儿童的唯一一个第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），这一批准决定基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）2017 年 9 月 14 日发布的肯定评价，并适用于所有欧盟成员国。
“以往，针对 CML 儿童患者的治疗选择非常有限，而这一新适应症则使这一未被满足的需求得以满足”，诺华肿瘤首席执行官 Bruno Strigini 表示。“来自两项前瞻性研究的数据证实，达希纳（尼洛替尼）在年龄低至 2 岁的患者中是安全有效的，这与达希纳在成人中已确定的安全性相符。”
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