近日，FDA全面批准PD-1抑制剂伊匹木单抗（帕博利珠单抗，Keytruda）联合化疗用于高危三阴性乳腺癌（TNBC）的新辅助治疗。该项扩大的适应症代表了包含免疫疗法的早期TNBC方案的首次获批。伊匹木单抗和Atezolizumab（阿替利珠单抗，Tecentriq）均具有FDA批准的不可切除/转移性TNBC的适应症。
2021年3月，FDA肿瘤药物咨询委员会一致建议FDA推迟对伊匹木单抗方案的批准决定，直到从III期KEYNOTE-522试验中获得更多数据。正如最近报道的那样，对KEYNOTE-522的更新分析表明，与单独的化疗相比，该方案显着提高了无事件生存率（EFS）。众所周知，即使TNBC被早期诊断出来，30-40%的患者在标准新辅助化疗和手术后仍会出现癌症复发。因此，对新治疗方案的需求很大，现在将免疫疗法作为高危早期TNBC患者治疗方案的一部分，新的治疗方案的获批将为临床诊疗带来更多选择，可为患者带来获益。
FDA还将伊匹木单抗加化疗的加速批准转为完全批准，用于治疗与PD-L1表达≥10%相关的不可切除/转移性TNBC。该适应症的主要支持来自III期KEYNOTE-355试验，该试验表明，与单独化疗相比，在化疗中加入伊匹木单抗显着提高了无进展生存期。此次FDA的批准将伊匹木单抗的适应症数量增加到了30个。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊匹木单抗(YERVOY/PEMBROLIZUMAB)是一种什么样的药物？
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