阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，III期TOPAZ-1研究获得了高质量阳性结果：重磅PD-L1抑制剂德瓦鲁单抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi，中文商品名：英飞凡）与化疗联用，在一线治疗晚期胆道癌（BTC）患者的3期临床试验中达到主要终点。与单独化疗相比，德瓦鲁单抗组合疗法为患者提供具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）获益。TOPAZ-1是首个证明免疫联合疗法优于标准化疗的III期研究。2020年12月，德瓦鲁单抗被美国FDA授予治疗晚期胆道癌的孤儿药资格。

　　TOPAZ-1是一种随机、双盲、安慰剂对照全球多中心III期临床试验，评估Imfinzi联合化疗（吉西他滨+顺铂）相较于安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性BTC患者的疗效和安全性。该实验已纳入685名无法治疗的晚期或转移性BTC患者。

　　此外，在预先确定的中期分析中，联合治疗还显着改善了患者的无进展生存期（PFS）和总缓解率（关键次要终点）。安全性上，组合疗法耐受性良好，安全性特征与对照药物组相似，未增加因不良事件导致的停药率。

　　晚期胆道癌（BTC）是一种罕见的侵袭性胃肠道（GI）癌，通常发作于胆管和胆囊。胆道癌发病率的地域差异较大，美国、欧洲和日本每年约有5万新确诊患者，全球每年约有21万新确诊患者。除了肺癌，早期BTC往往没有症状，因此大多数BTC患者在晚期被诊出，此时治疗方式有限，且患者的预后较差，5年生存率只有大约5%~15%。2020年12月，德瓦鲁单抗（Imfinzi）被美国FDA授予治疗晚期胆道癌的孤儿药资格。

　　该试验的主要研究者、首尔国立大学医学院肿瘤内科教授Do-Youn Oh博士表示：“晚期胆道癌患者急需新的治疗方法，因为一线治疗的进展在10多年来基本处于停滞状态。TOPAZ-1 是首个显示在标准化疗基础上加用免疫治疗，可为患者提供有意义的总生存期获益的3期临床试验。这令人振奋的结果是治疗这种疾病向前迈出的一大步，代表着广大患者的新希望。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：德瓦鲁单抗(DURVALUMAB)治疗不可切除肝细胞癌患者的安全性和有效性如何？

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