抗体药物偶联物（ADC）泊洛妥珠单抗Polivy（polatuzumabvedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者的治疗。2019-6-11美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物泊洛妥珠单抗Polivy（polatuzumabvedotin-piiq）上市，与苯达莫司汀与rituximab联合使用，治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出，针对这一疾病，这也是首款免疫化疗（chemoimmunotherapy）。

　　FDA加速批准泊洛妥珠单抗以及CHMP推荐批准的积极意见，均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/RDLBCL患者至2个方案组：（1）polatuzumabvedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗（PBR）；（2）苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）。这些患者既往接受治疗的中位数为2（PBR方案组范围1-7，BR方案组范围1-5）。

　　显示在不适合造血干细胞移植的R/RDLBCL患者中缓解率高于BR（一种常用的治疗方案）。结果表明：PBR方案组完全缓解率达到了40%（n=16/40,95%CI:25-57），BR方案组为18%（n=7/40，95%CI:7-33）。

　　此外，研究还表明，PBR方案组在治疗结束时客观缓解率为45%（n=18/40，95CI:29-62），BR方案组为18%（n=7/40，95%CI:7-33）。缓解持续时间（DOR）方面，PBR方案组实现完全缓解的患者中，有64%（n=16/25）患者DOR≥6个月、48%（n=12/25）患者DOR≥1年，BR方案组实现完全缓解的患者中比例分别为30%（n=3/10）和20%（n=2/10）。

　　复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗选择有限，特别是那些不适合造血干细胞移植的患者。我们很高兴CHMP认识到泊洛妥珠单抗为患有这种侵袭性疾病的患者提供一种急需的新治疗方案的潜力。

　　POLIVY（泊洛妥珠单抗）的推荐剂量为每21天静脉注射1.8mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品合用6个周期。在每个周期的第一天，按任何顺序使用泊洛妥珠单抗、苯达莫司汀和利妥昔单抗。当三者合用时，苯达莫司汀的推荐剂量为90mg/m2/天每个周期的第一和第二天。利妥昔单抗的推荐剂量为375mg/m2静脉注射在每个周期的第一天。如果耐受先前的输注，则可以在30分钟内给予后续输注。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泊洛妥珠单抗(POLIVY)治疗弥漫大B细胞淋巴瘤有卓越的疗效和良好的安全性？

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