甲状腺癌包括分化型、髓质型、间变型。分化型甲状腺癌占全部病例的90%，通常采用手术治疗，然后用放射性碘消融术切除剩余的甲状腺组织，但大约5%-15%的患者对放射性碘治疗有抵抗力。FDA授予其多靶点小分子TKI抑制剂卡博替尼Cabozantinib突破性疗法认定（BTD），作为一种潜在疗法，用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）患者。

　　FDA的这一决定是基于第3期COSMIC-311试验（NCT03690388）的数据。这项多中心、双盲、安慰剂对照试验检查了卡博替尼Cabozantinib对组织学或细胞学确诊的DTC患者的安全性和有效性，这些患者根据RECIST v1.1标准有可测量的疾病。患者必须记录VEGF TKI治疗后的进展，特别是Lenvima或Nexavar。试验的共同主要终点是总有效率和PFS，均符合RECIST v1.1标准和盲法独立审查委员会（BIRC）。次要终点包括总生存率、安全性和耐受性、药代动力学、生物标志物和与健康相关的生活质量。

　　该研究在全球150个地点招募大约300名患者，参与者以2:1的比例随机接受卡博替尼Cabozantinib60毫克或安慰剂，每日一次。分层因素包括既往接受过Lenvima（是与否）和年龄（65岁或以下与65岁以上）。

　　试验结果数据显示，研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，卡博替尼Cabozantinib组无进展生存期（PFS）显著延长。在此次计划的中期分析中，与安慰剂相比，卡博替尼Cabozantinib将疾病进展或死亡风险降低了78%（HR=0.22；96%CI:0.13-0.36；p＜0.0001）。该研究中的安全性与之前观察到的卡博替尼Cabozantinib安全性一致。

　　卡博替尼的活性药物成分为Cabozantinib，这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。在美国和欧盟，卡博替尼Cabozantinib被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者，以及既往接受过索拉非尼(Sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡博替尼/卡布替尼(XL184)治疗多种实体瘤的效果均得到证实？

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