2022年4月15日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，枸橼酸托法替尼片（商品名为尚杰）新适应症上市申请已获得批准，可用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。这是国内首个获批用于治疗强直性脊柱炎的口服小分子靶向药物，将为风湿免疫领域带来更多治疗选择与突破。

　　托法替尼（tofacitinib，英文商品名Xeljanz）是辉瑞公司开发的一款JAK抑制剂，它可以有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻断多种炎性细胞因子的信号传导。目前已经获美国FDA批准多个适应症，包括强直性脊柱炎（AS）、类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、多关节型幼年特发性关节炎。

　　在中国，托法替尼于2017年首次获批用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎。目前该药正在针对至少17种疾病开展临床研究，包括类风湿关节炎、脊柱关节炎、大血管炎、银屑病等等。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞针对枸橼酸托法替尼片，在中国开展了多项3期临床研究，涵盖适应症包括：中至重度慢性斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎（JIA）、有活动性系统症状的全身型JIA等。

　　强直性脊柱炎是一种慢性自身炎症性疾病，以中轴脊柱受累为主，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和关节强直。该病的发病机制至今尚未明确，普遍认为是遗传、感染、环境以及免疫等多个因素综合作用的结果。强直性脊柱炎多发于青年男性，给患者家庭及社会均带来沉重负担。这是一种进行性的全身性疾病，随着时间的延长，损伤不断积累，往往会造成不可逆的结果，严重者可致残、致畸。

　　与现有的治疗药物相比，托法替尼的作用机制不同，是通过阻断免疫细胞内的JAK-STAT信号传导通路，直接或间接阻断多种AS相关细胞因子生成，从而达到抑制炎症、缓解疾病的效果。

　　作为一种口服治疗药物，托法替尼新适应症的获批，有助于提高患者的用药依从性，更好地达到治疗目标。在疫情常态化的环境下，也将给患者带来更多便利与助益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：托法替尼/托法替布(TOFACITINIB)可以有效减少非特应性皮炎慢性瘙痒？

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