乳腺癌患者2022年开年即迎来好消息，3月11日，FDA批准奥拉帕利用于辅助治疗已接受新辅助或辅助化疗的携带胚系BRCA突变，且HER2阴性的高危早期乳腺癌患者。

　　该批准是基于 OlympiA 3 期试验 (NCT02032823) ，一项随机(1:1)、双盲、安慰剂对照的国际研究的结果；研究对象为1836例完成了明确局部治疗和新辅助或辅助化疗的携带胚系BRCA突变、HER2阴性高危早期乳腺癌患者。患者被随机分为两组，一组服用1年的奥拉帕利(300毫克口服，每日2次)，另一组服用安慰剂。患者被要求完成至少6个周期的含蒽环类、紫杉类或两者都含的新辅助或辅助化疗。研究的主要终点是侵入性无病生存期（ IDFS）；次要终点包括远处无病生存期（DDFS）、总生存期（OS）、健康相关生活质量和安全性。

　　研究结果

　　IDFS：奥拉帕利组发生106例（12%）IDFS事件，安慰剂组则发生了178例（20%）IDFS事件(HR，0.58; 95% CI: 0.46, 0.74; p<0.0001)，奥拉帕利组与安慰剂组相比， IDFS提高了 42%。

　　DDFS：奥拉帕利组发生89例（12.5%）DDFS事件，安慰剂组则发生了152例（19.6%）DDFS事件(HR, 0.57;99.5%  CI：0.39 ， 0.83; P<0.001)，奥拉帕利组与安慰剂组相比，DDFS提高了 43%。

　　OS：奥拉帕利组有75例死亡（8%），安慰剂组有109例死亡（12%），与安慰剂组相比，辅助奥拉帕利还使疾病进展或死亡的风险降低了 32%（HR，0.68；95% CI：0.50-0.91；P = .0091）。

　　不良反应

　　OlympiA研究中最常见的不良反应(≥10%)为恶心、疲劳(包括虚弱)、贫血、呕吐、头痛、腹泻、白细胞减少、中性粒细胞减少、食欲减退、味觉障碍、头晕和口炎。

　　奥拉帕利的获批，为胚系BRCA突变，HER2阴性的早期乳腺癌患者带来了更多的选择，随着药物适应症的拓宽以及越来越多的新药获批，癌症的攻克时代将会离我们越来越近。乐土基因也将继续为靶药的研究贡献自己的绵薄之力！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)可以延长特定早期乳腺癌患者的生存期吗？

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