中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）的富马酸吉瑞替尼片（Xospata，gilteritinib）在中国获批上市，本次获批的适应症为：用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼早在2018年就已经被FDA批准用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病成人患者。
急性髓系白血病是一种进展很快的恶性血液肿瘤，变细胞不断的增殖和积累，会导致正常细胞的生成受阻，患者需要持续接受输血。大约25％至30％的AML患者存在FLT3基因突变，这些突变与疾病的特别侵袭性形式和更高的复发风险有关。FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差，挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。甚至在复发后，FLT3突变的状态有可能发生改变。
研究表明，吉瑞替尼能够对大约1/3急性髓系白血病患者中发现的两种常见FLT3突变——FLT3-ITD和FLT3-TKD产生抑制作用。据悉，它能够在体内持续维持对FLT3活性的抑制，并且不容易产生骨髓抑制。此外，它还能抑制名为AXL的受体酪氨酸激酶，从而阻断一条让肿瘤细胞产生抗性的潜在机制。
临床研究结果显示，吉瑞替尼可显著提高FLT3突变阳性的复发难治性急性髓系白血病患者的总生存期，提高患者的生存率。
除了美国，吉瑞替尼也已在日本和欧洲多个国家获批上市，并且曾获FDA快速通道资格、孤儿药资格和优先审评资格。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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