美国FDA已经接受波齐替尼（Poziotinib）的新药申请（NDA），用于治疗HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。肺癌是全球常见恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌占所有肺癌的85%，其中约75%的患者在确诊时已是中晚期。波齐替尼是一种针对罕见EGFR和HER2外显子20插入突变的新型靶向药。

　　对于HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，目前还没有美国食品和药物管理局特别批准的治疗方法。poziotinib（波齐替尼）是一款泛-HER酪氨酸激酶抑制剂，能够不可逆地阻断所有HER家族酪氨酸激酶受体的信号传递，包括HER1（erbB1；EGFR）、HER2（erbB2）、HER4（erbB4）。波齐替尼（Poziotinib）在既往治疗HER2外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌患者中的安全性和疗效数据

　　此次新药申请包括ZENITH20II期临床试验列队2的数据，该项试验评估了络氨酸激酶抑制剂波齐替尼（Poziotinib）在既往治疗HER2外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌患者中的安全性和疗效。

　　该临床试验共招募了90名年龄在19岁及以上且确诊为局部晚期或转移性非小细胞癌患者，这些研究参与者被分为7个独立列队，队列1是先前治疗的EGFR外显子20插入突变肺小细胞癌患者，队列2是先前治疗的HER2外显子20插入突变肺小细胞癌患者，列队3是未接受治疗的EGFR外显子20插入突变肺小细胞癌患者。前三个列队的患者每天接受16mg的波齐替尼治疗。

　　列队4是初治的HER2外显子20插入突变肺小细胞癌患者，每天接受2次8mg波齐替尼治疗。列队5是在等级已经结束后符合队列1-4标准的患者，所有人随机接受每天2次8mg或6mg，每天一次10mg波齐替尼治疗。

　　列队6是在奥希替尼治疗期间出现进展的EGFR突变患者，列队7则是具有EGFR或HER2激活突变的患者，这两对患者每天接受2次8mg的波齐替尼治疗。

　　对列队2的74名研究参与者进行数据分析显示，每日口服一次16mg波齐替尼，客观缓解率（ORR）为35.1%，47.3%的患者病情稳定（SD），17.6%的患者病情进展（PD）；疾病控制率（DCR）为82.4%，中位缓解持续时间（DOR）为5.1个月；中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。安全性上，三级及以上治疗相关不良事件发生占56%，5级占1.5%，因不良事件停药的占3%，1例患者出现1级肺炎。3级不良反应包括腹泻、口腔黏膜炎、皮疹、体重减轻，都在可控范围内。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：波奇替尼/波齐替尼(POZIOTINIB)的实验数据

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