维奈克拉Venclexta是一种BCL-2抑制剂：（1）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。（2）与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联用，治疗新诊断的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的急性粒细胞白血病（AML）成人患者。2019年5月15日，美国FDA批准维奈克拉（商品名Venclexta）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

　　该项批准是基于CLL14 (NCT02242942)这一随机、多中心、开放标签对照试验，试验组采用维奈克拉与阿托珠单抗联用（VEN+G），对照组采用阿托珠单抗与苯丁酸氮芥联用。该试验总共纳入了432例有临床症状的先前未治疗过的CLL患者。

　　主要疗效结果是由独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。该试验表明，与对照组患者相比，试验组患者PFS有统计学意义上的显著改善（p<0.0001）。中位随访28个月后，两组均未达到中位PFS。试验组总有效率为85％，对照组为71％，p = 0.0007。该试验还证实患者骨髓和外周血中微小残留疾病阴性率具有统计学意义的显著提高（每104个白细胞少于一个CLL细胞）。总生存期数据尚未完善。

　　在CLL/SLL患者中，维奈克拉与阿托珠单抗、利妥昔单抗联用，或维奈克拉单药使用时的最常见不良反应（≥20%）有中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，腹泻，恶心，上呼吸道感染，咳嗽，肌肉骨骼疼痛，疲劳和水肿。

　　注意事项：

　　（1）肿瘤溶解综合征（TLS）：预处理TLS；评估所有患者的风险。给予抗高尿酸血症预处理并充分水化。随着总的风险增加，采取更加密集的措施（静脉补液，频繁监测，住院治疗）。

　　（2）中性粒细胞减少症：监测血细胞计数和感染体征。给予适当治疗。

　　（3）感染：监测感染的症状和体征，并适当治疗。对感染≥3级的患者暂停给药直至感染治愈。

　　（4）免疫接种：在维奈克拉治疗之前、治疗期间或治疗后不要给予减毒活疫苗。

　　（5）胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。告知育龄期女性可能对胎儿的潜在伤害，并在治疗期间使用有效的避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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