研究针对恩曲替尼3项前瞻性研究（Ⅰ期ALKA-372-001研究、Ⅰ期STARTRK-1研究和Ⅱ期STARTRK-2研究）进行汇总分析，由盲态独立中心审查委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准进行疗效评估。研究的主要终点是客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DoR），次要终点包括无进展生存（PFS）、总生存（OS）、颅内ORR（IC-ORR）、颅内DoR（IC-DOR）以及治疗安全性。

　　共121例晚期/转移性NTRK融合阳性实体瘤患者可评估。患者平均年龄57岁，40.5%的患者接受过≥2线治疗。平均治疗时间为11.0个月，中位生存随访时间为25.8个月。疗效数据显示，恩曲替尼治疗的总体人群BICR ORR为61.2%，19例患者达到完全缓解。中位BICR DoR为20.0个月；中位PFS为13.8个月；中位OS为33.8个月。恩曲替尼再度刷新疗效数据，为晚期/转移性NTRK融合阳性实体瘤患者带来更长生存。

　　针对不同瘤种的分析数据显示，恩曲替尼为多个瘤种患者均带来显着临床获益。其中，恩曲替尼治疗肉瘤患者ORR为57.7%，DoR为15.0个月；治疗MASC患者ORR达83.3%，DoR未成熟；治疗NSCLC患者ORR为63.6%，DoR为19.9个月；治疗胰腺癌患者ORR达75%，DoR为12.9个月。对于基线有脑转移可测量病灶患者（n=11），BICR IC-ORR为63.6%，其中3例患者达到CR。中位IC-DoR为22.1个月,中位IC-PFS为19.9个月。同时，基线不伴CNS转移的亚组患者在恩曲替尼治疗期间100%无CNS进展。

　　安全性评价人群（n=193）中，恩曲替尼治疗相关不良反应（AE）大多为1~2级，最常见的AE为味觉障碍（35.2%）、腹泻（31.1%）、疲劳（27.5%）和体重增加（27.5%）。

　　随着恩曲替尼NTRK融合阳性实体瘤的前瞻性研究纳入的患者增加至121例，随访时间延长，临床疗效数据得到进一步刷新。恩曲替尼持续展现出持久的全身应答、显着的颅内抗肿瘤疗效和肯定的泛瘤种治疗价值；且治疗总体安全可控，患者耐受性良好。在恩曲替尼治疗期间，基线伴有CNS转移的患者获得了具有临床意义的颅内反应率，基线不伴CNS转移的患者100%未出现CNS进展，显示出恩曲替尼优越的颅内抗肿瘤活性和潜在的CNS保护作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ROZLYTREK/ENTRECTINIB)适用于NTRK基因融合及ROS1阳性患者？

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