2020年4月22日美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药赛妥珠单抗(Trodelvy，sacituzumab govitecan-hziy，SG）完全批准。目前已获美国FDA批准2项适应症：（1）用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌TNBC成人患者。（2）用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。自问世以来，已为全球癌症患者带来治疗福音。

　　赛妥珠单抗适用于三阴乳腺癌(TNBC)的监管批准，基于3期ASCENT（NCT02574455）试验的结果。这是一项国际性、开放标签III期研究，共入组了500多例mTNBC患者，这些患者先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中，患者被随机分为2组，一组接受赛妥珠单抗，另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。

　　结果显示，该研究达到了主要终点和关键次要终点：赛妥珠单抗组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月）、疾病进展风险显著降低57%（HR=0.43，95%CI:0.35-0.54，p＜0.0001）。

　　此外研究也达到了关键次要终点：赛妥珠单抗组与化疗组相比在OS方面有统计学意义的显著改善（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、死亡风险显著降低49%（HR=0.51；95%CI:0.41-0.62；p＜0.0001）。此外，赛妥珠单抗组与化疗组相比ORR也显著提高（35% vs 5%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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