依鲁替尼的问世改变了MCL的治疗格局，对于复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），依鲁替尼单药及以依鲁替尼为基础的联合方案均是重要的挽救治疗方案，其良好的疗效及安全性已经多项II期、III期和多国真实世界研究证实，但对于中国 R/R MCL患者，在真实世界中的疗效和安全性仍值得探究。国内教授发起全国多中心真实世界研究，显示出依鲁替尼单药和联合方案在中国临床R/R MCL应用中出色的疗效及安全性。

　　由国内教授团队发起的多中心真实世界研究旨在基于中国人群，评估依鲁替尼单药和联合方案用于R/R MCL治疗的疗效及安全性。2020年ASH年会曾发表了初步研究结果，现在该研究的最终结果重磅发表，本文将对此结果进行解读。

　　本研究共有13家医学中心参与，回顾性纳入了121例接受依鲁替尼治疗的R/R MCL患者，根据治疗方案将患者分为依鲁替尼单药治疗组（n=68）和依鲁替尼联合治疗组（n=53）。研究终点包括ORR、CR、PFS、OS、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）等。本研究中依鲁替尼单药及联合方案的疗效及安全性结果均与既往研究报道的数据相当，且未发现新的安全性问题。

　　依鲁替尼联合方案的ORR和CR率显着高于依鲁替尼单药，ORR分别为84.9%和60.3%（p=0.003）。CR率分别为43.3%和16.2%（p＜0.001）。联合方案的PFS获益也显着优于单药，中位PFS分别为30.8个月和18.5个月，缓解率的提高成功转化为生存获益。共纳入6个中心105例患者的完整数据，大多数TEAEs为轻中度，3-4级TEAE不常见，依鲁替尼联合方案与单药治疗耐受度相当，总体上未观察到新的安全性问题。值得一提的是：与单药组相比，依鲁替尼联合治疗组中性粒细胞减少的发生率显着增加，12.7% vs 32.0%（p=0.017）。虽然该类事件总体可控，未导致停药，但是鉴于泽布替尼治疗时中性粒细胞减少的发生率高于依鲁替尼，所以在制定以BTK抑制剂为基础的联合方案时，选择中性粒细胞减少发生率低的依鲁替尼可能获得更佳的安全性。

　　在本研究中，对于R/R MCL患者，与依鲁替尼单药相比，依鲁替尼联合治疗可以达到更高的缓解率，有效缩短TTR并延长DOR,同时显着改善PFS.此外，联合方案的耐受性也与单药相当，提示我们依鲁替尼联合方案可能是未来更好的选择方向。此研究是中国第一个大型的MCL真实世界数据回顾性分析，提示依鲁替尼单药及联合方案的疗效均与既往临床研究和真实世界研究结果一致，安全性可控，大多数AEs为轻中度，且房颤的发生率低于既往临床研究。综上，在中国人群中，以依鲁替尼为基础的联合方案可以作为R/R MCL的非常有前景的治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊布替尼/依鲁替尼(IBRUTINIB)的适应症和合理用药要点

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