阿斯利康和第一三共联合开发的Enhertu(trastuzumab deruxtecan,简称T-DXd)在美国获批，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者，这些患者接受过至少一种抗HER2治疗方案，并在疾病转移阶段或在新辅助或辅助疗法期间以及之后六个月内出现疾病的复发。

　　Enhertu是由阿斯利康和日本第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。美国食品药品监督管理局 (FDA)的批准是基于III期试验DESTINY-Breast03的积极结果，该试验显示与恩美曲妥珠单抗 (T-DM1) 相比，Enhertu在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%（风险比 [HR] 0.28；95%置信区间 [CI]0.22-0.37；p<0.0001)。

　　该批准是根据 FDA 的实时肿瘤学审查（RTOR）计划授予的，并将Enhertu在后线HER2阳性转移性乳腺癌中的加速批准(有条件批准)转换为常规批准，将Enhertu在美国的乳腺癌适应症扩大到更早期的HER2阳性转移性乳腺癌患者。Enhertu在更早的转移阶段中已表现出显着延长的无进展生存期，有望成为既往接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的新治疗标准。这项批准对临床来说是一个重要的里程碑，让我们现在能够将Enhertu用于在患者的更早期治疗阶段。

　　这对乳腺癌患者群体来说是重要的一天。此次批准让Enhertu为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择，可用于更早期治疗从而潜在延缓疾病进展。Enhertu已经在HER2阳性转移性乳腺癌患者的后线治疗中建立起来，我们很高兴通过这项批准，让美国患者能够在治疗更早期获得Enhertu带来的变革潜力。我们期待尽快将这一重要且有望改变治疗模式的药物尽快带给全球更多患者。

　　FDA的批准将Enhertu的加速批准转变为常规批准，突显了FDA加速审批途径的重要性，该途径可以帮助乳腺癌等严重疾病治疗药物更快获批。来自 DESTINY-Breast03的数据不仅证实DESTINY-Breast01的结果，而且展示在HER2阳性转移性乳腺癌的更早期阶段，Enhertu与T-DM1相比在延长无进展生存方面的优势。

　　DESTINY-Breast03 III期试验结果最近在线发表在《新英格兰医学杂志》上。在试验中，Enhertu的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题，也没有4级或5级治疗相关的间质性肺病事件。基于DESTINY-Breast03数据，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd)最近被新增入NCCN肿瘤临床实用指南 (NCCN Guidelines) 作为1类首选方案用于二线治疗复发性不可切除（局部或区域性）或IV期HER2阳性乳腺癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201是HER2突变肺癌患者的新选择？

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