手术是治疗早中期肺癌患者的主要方法。对可手术切除的Ⅱ~ⅢA期和部分ⅠB期NSCLC患者，推荐在手术后接受以顺铂为基础的辅助化疗。但患者依然具有较高的疾病复发和死亡风险。寻找更优化的辅助治疗策略，成为肺癌领域专家们不断探索的方向。在过去20多年的发展中，EGFR-TKIs重新定义了EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的治疗。奥希替尼作为第三代EGFR-TKI，在治疗EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者中有优秀表现。随着临床经验的积累，以及药物可及性的逐步提高，好药“早”用越发成为可能。那么，奥希替尼在可手术切除的ⅠB~ⅢA期患者辅助治疗中的获益如何？

　　事实上，ADAURA研究美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告的形式对主要研究结果进行了公布。作为一项随机对照Ⅲ期临床研究，ADAURA研究探索了奥希替尼作为辅助治疗方案用于接受完整肿瘤切除的ⅠB-ⅢA 期EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的获益。既往大型随机试验和荟萃分析显示，早中期NSCLC患者接受手术辅助化疗其5年OS仅提高5%，且IB期、II期和III期的术后5年复发风险分别高达45%、62%和76%。奥希替尼在EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中表现出了良好疗效与安全性，提示其在疾病早期阶段也可能为患者带来获益。

　　ADAURA研究纳入了接受完整手术切除的IB期、II期、IIIA期EGFR突变（19del/L858R）NSCLC患者682例，患者接受或不接受辅助化疗。患者入组后随机分为两组，一组接受奥希替尼（80 mg/天）治疗，另一组给予安慰剂治疗，直到疾病复发或治疗满3年（或其他停药标准）。主要研究终点为研究者评估II-IIIA期患者的无疾病生存期（DFS）。次要研究终点为总人群的DFS，2年、3年、4年和5年的DFS，总生存期（OS），安全性和生活质量。

　　结果显示，在II-IIIA期患者中，与安慰剂组相比，奥希替尼组显著延长了中位DFS（未达到 vs 19.6个月，P＜0.001），降低了83%的疾病复发或死亡风险（HR=0.17），达到了主要研究终点。奥希替尼组的1年和2年DFS率都显著高于安慰机组（97% vs 61%，90% vs 44%），3年DFS率增加则超过50%（80% vs 28%）。在总人群中（IB~IIIA期），奥希替尼组的中位DFS同样显著优于安慰剂组（未达到 vs 27.5个月，HR=0.20，P＜0.001）。两组的1年、2年和3年DFS率分别为97% vs 69%、89% vs 53%和79% vs 41%，奥希替尼辅助治疗组的患者获益明显。

　　在亚组人群中，奥希替尼辅助治疗可以为不同亚组患者带来显著DFS获益。无论是按照性别、年龄（以65岁为分界）、吸烟状态、种族（亚裔/非亚裔）、分期（IB/II/IIIA期）、EGFR突变亚型（19del或L858R）还是既往是否进行辅助化疗进行分层，奥希替尼组均展现出明显DFS优势。在较长的药物暴露时间中，奥希替尼的安全性良好，大部分不良反应（AEs）均为轻度即1-2级不良反应，3级及以上AE发生率低，未出现任何引起死亡的治疗相关AE。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/奥沙替尼(AZD9291)可以有效治疗脑转移性肿瘤？

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