近日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗（曾用名：戈沙妥组单抗）的上市申请已经获得批准。此次获批的适应症为：治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺癌中最难治的类型之一。目前Trodelvy已获得FDA正式批准用于二线治疗三阴性乳腺，以及加速批准用于二线治疗晚期尿路上皮癌。戈沙妥珠单抗（Trodelvy、Sacituzumabgovitecan、IMMU-132）是全球首款获批上市的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），且在治疗三阴性乳腺癌患者时，与标准治疗相比显著改善患者无进展生存期和总生存期的疗法。

　　戈沙妥珠单抗用于三阴性乳腺癌辅助治疗2期临床研究结果显示，单药治疗对局限性TNBC显示有效，总体pCR率为30%。此次ASCO大会，戈沙妥珠单抗用于乳腺癌治疗的TROPiCS-02研究数据公布。

　　TROPiCS-02是一项双臂、开放标签、全球多中心的III期临床研究，探索戈沙妥珠单抗在接受过内分泌、CDK4/6抑制剂及紫杉烷治疗，以及晚期2-4线化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。

　　试验设计：研究入组543例患者，按照1：1随机接受戈沙妥珠单抗（10mg/kg，iv，第1和8天，21天/周期）治疗或医生选择的化疗方案（TPC：卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨或艾立布林）组，直至疾病进展或不可耐受。主要终点是基于盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS），次要终点包括盲态独立中心评估和研究者评估的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解期（DoR）和临床获益率（CBR），患者报告结果和安全事件。基于ASCENT等研究结果，戈沙妥珠单抗现已被FDA批准用于既往接受过至少2种全身治疗的晚期三阴性乳腺癌患者，其中至少1线用于转移性疾病。

　　试验结果：与TPC组相比，戈沙妥珠单抗可为病人带来显著的生存获益。降低34%的疾病进展或死亡风险，中位PFS分别为5.5个月vs4.0个月（HR=0.66，95%CI:0.53-0.83，P<0.0003）。在所有标志性时间点存活且无进展的患者比例均较高，戈沙妥珠单抗治疗组1年无进展的患者是TPC治疗组的3倍(21%vs7%)。亚组分析显示治疗预后不佳的患者，均可从戈沙妥珠单抗中获得生存获益。戈沙妥珠单抗与TPC相比，无论是否有内脏转移、晚期内分泌治疗是否超过6个月、既往化疗线数、年龄、ECOG评分和CDK4/6抑制剂治疗时长，都显示出了全面获益。

　　安全性方面，本次公布的安全性数据与已知的安全性特征一致。戈沙妥珠单抗组最常见的TESAEs为腹泻(5%)、发热性中性粒细胞减少症(4%)、中性粒细胞减少症(3%)和中性粒细胞减少性结肠炎(2%)；6例死亡的TEAE中，仅1例被研究者认为与治疗相关（中性粒细胞减少性结肠炎导致的脓毒性休克）；未发生间质性肺病事件（TPC组为1%）。此外，戈沙妥珠单抗显示了相对于TPC的总体HRQoL获益，可明显改善患者的生活质量。

　　试验结论：对于多线经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌，戈沙妥珠单抗与TPC组相比，在PFS和OS表现出具有重要的临床意义改善的结果。各亚组呈现一致的获益，包括接受≥3线化疗、既往CDK4/6i使用及内脏转移的病人。且安全性与已知的安全性特征一致，并能显著提升患者的生活质量。

　　TROPiCS-02研究显示对于多线治疗的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者戈沙妥珠单抗的总体获益大于风险，有望成为该部分患者重要的新治疗选择。6月7日，戈沙妥珠单抗获NMPA批准用于治疗三阴性乳腺癌，成为我国首个上市的TROP-2ADC药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：三阴性乳腺癌新药赛妥珠单抗(TRODELVY)显著降低了疾病风险？

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