波齐替尼是一种研究性口服给药的不可逆酪氨酸激酶抑制剂，靶向具有外显子20插入突变的EGFR和HER2.2022年2月11日，Spectrum制药宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受对波齐替尼（poziotinib）的新药申请(NDA)进行审查，以用于先前治疗过的具有HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
NDA包括来自开放标签2期ZENITH20临床试验队列2的数据(NCT03318939)，该试验评估了酪氨酸激酶抑制剂波齐替尼在既往治疗的HER2外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌患者中的安全性和疗效。研究参与者(n=90)每日一次口服16mg波齐替尼；主要终点是客观应答率(ORR)。
结果显示确认的ORR为27.8%（95%CI,18.9-38.2）；在25名患者中观察到部分缓解，而据报告疾病控制率为70%（95%CI,59.4-79.2）。中位缓解持续时间为5.1个月，中位无进展生存期为5.5个月。
87%的患者发生药物中断，12%(n=11)永久停止治疗。与治疗相关的3级或更高级别的严重不良事件包括皮疹、腹泻和口腔炎。
波齐替尼（poziotinib）适用于治疗EGFR 20外显子插入突变的晚期NSCLC患者，已有多名患者证实有效。波齐替尼（poziotinib）对于第一代EGFR TKI耐药而且T790M/MET阴性的晚期NSCLC患者也有一定的应用价值。目前并没有波齐替尼（poziotinib）治疗脑转移患者的临床数据。有一位EGFR 20外显子插入突变的晚期NSCLC患者，脑膜转移，服用波齐替尼（poziotinib）有效控制已达4个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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