基石药业宣布RET抑制剂普拉替尼（pralsetinib）用于治疗RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请在中国香港地区获受理。公开资料显示，普拉替尼是基石药业引进的一款口服、每日一次、高选择性RET抑制剂，2021年3月首次被中国国家药监局（NMPA）批准，是首个在中国获批上市的RET抑制剂。

　　在美国，FDA已经批准普拉替尼（商品名为Gavreto）三项适应症上市，分别为：用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

　　此次普拉替尼在中国香港地区的新药上市申请获受理，是基于一项全球1/2期ARROW临床研究。该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

　　2021年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果。截至2020年11月6日，共有471例不同瘤种患者入组。结果显示，在接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中，普拉替尼具有持久的临床获益。具体而言，在68例未经系统性治疗的患者中，总体缓解率（ORR）为 79%。完全缓解率（CR）为6%，10%患者的靶病灶完全消失，74%的患者为部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；在126例既往接受过含铂化疗的患者中，ORR为 62%。CR率为4%，12%患者的靶病灶完全消失，58%的患者达到PR.中位DOR为 22.3个月。此外研究中最常见的不良事件（AE）是中性粒细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、白细胞计数减少、丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、便秘和乏力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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