Myeloma XI研究是一项针对新诊断骨髓瘤的Ⅲ期临床试验，包含了符合移植条件（TE）和不符合移植条件（TNE）的患者。本项报告纳入了1971例患者，在进行以免疫调节剂为基础的诱导治疗+/-自体干细胞移植后，随机接受来那度胺维持治疗或仅观察（Obs），若出现生化进展，则停止Len维持治疗。通过使用长期随访数据，将至下一次治疗时间（TTNT）作为维持治疗对疾病复发侵袭性影响的标志物，并对临床复发时间（TCR）进行探索性分析，探讨来那度胺维持治疗对疾病复发侵袭性的影响。

　　来那度胺维持治疗带来更多生存获益

　　在中位随访50个月时，Len维持治疗组的中位无进展生存期（PFS）为41个月，明显优于Obs组的21个月（HR 0.50，95％CI 0.44-0.56，P <0.01）。在TE患者中，Len维持治疗组中位PFS显著优于Obs组（64个月 vs 32个月，HR 0.52，95％CI 0.45-0.61， P <0.01）。在TNE患者中，Len维持治疗组中位PFS同样显著优于Obs组（26个月 vs 11个月，HR 0.47，95％CI 0.40-0.55，P <0.01）。

　　来那度胺维持治疗可显著延长至下一治疗时间

　　在中位随访50个月时，Len维持治疗组的中位TTNT为52个月，明显优于Obs组的28个月（HR 0.50，95％CI 0.49-0.62，P <0.01）。在TE患者（72个月 vs 43个月，HR 0.59，95％CI 0.49-0.70，P <0.01）和TNE患者（33个月 vs 17个月，HR 0.51，95％CI 0.43-0.60，P <0.01）中观察到一致的结果。

　　来那度胺对患者疾病复发的侵袭性无影响

　　截止分析时，569例患者在试验中发生疾病进展，但无死亡定义的进展。其中，Len维持治疗有254例（148 TE，106 TNE），Obs组有315例（189 TE，126 TNE）。总体上，中位TCR为7.6个月（95％CI 6.4-8.5）。Len维持治疗组中位TCR为6.3个月与观察组的8.1个月无明显差异（HR 1.06，95％CI 0.87-1.29），且在TE和TNE患者中结果均一致。

　　由此可见，来那度胺维持治疗新诊断骨髓瘤患者，对疾病复发的侵袭性并没有明显差异。再加之与观察组相比，长期延长的生存获益，进一步肯定了免疫调节剂药物维持治疗的策略。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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