维奈托克是全球首个Bcl-2选择性抑制剂药物，通过抑制凋亡BCL-2达到促进慢性淋巴细胞性白血病（CLL）细胞凋亡的目的。被美国FDA授予“突破性药物”称号并取得优先审评资格。2018年11月21日，美国FDA批准维奈托克与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合治疗，用于年龄在75岁或以上的成年人或患有合并症但不能使用强化诱导化疗的新诊断的急性髓性白血病(AML)成人患者。国内获批适应症：与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联用，治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断成人急性髓细胞性白血病（AML）患者。

　　这次维奈托克的批准是基于M15-656的III期研究、M14-358的I/II期临床研究和M16-043的III期临床研究。

　　M15-656的III期研究评估了维奈托克+阿扎胞苷（AZA）vs安慰剂+AZA对初治年龄＞75岁或不能耐受标准诱导化疗AML患者的疗效与安全性。

　　研究结果显示，维奈托克组中位OS较安慰剂组延长5.1个月(14.7vs9.6个月)，完全缓解率（CR）显著高于安慰剂组(37%vs18%)，CR或部分血液学恢复的完全缓解率（CRh）显著高于安慰剂组(65%vs23%)。

　　M14-358的I/II期临床研究评估了维奈托克+阿扎胞苷（AZA）vs维奈托克+地西他滨对AML患者的疗效与安全性。研究结果显示两组CR分别为43%和54%，CRh分别为18%和7.7%。

　　M16-043的III期临床研究评估了维奈托克+低剂量阿糖胞苷（LDAC）vs安慰剂+LDAC对AML患者的疗效与安全性。

　　结果显示，与安慰剂组相比，维奈托克组使AML患者死亡风险降低25%，中位OS延长3.1个月(7.2vs4.1个月)，CR显著提高（27.3%vs7.4%），CR或部分血液学恢复的CR显著提高（47%vs15%）。

　　急性髓细胞性白血病（AML）病变恶化比较快，该疾病是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一，生存率很低。通常由于年龄的限制和疾病合并症的发生，限制了患者强化化疗的机会，维奈托克的出现，给这部分患者照进一束光，迎来了光明。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：慢性淋巴细胞白血病治疗药維奈妥拉/维奈托克(VENETOCLAX)的简要介绍

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