近日，阿斯利康和第一三共在ASCO年会上汇报了Enhertu治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者的3期临床试验结果。详细数据已在权威医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。

　　DESTINY-Breast04的3期临床试验结果显示，在HR阳性，HER2低表达的患者群体中，Enhertu与医生选择的化疗相比，将患者疾病进展或死亡风险降低49%（HR=0.51，p<0.001）。Enhertu组中位无进展生存期（PFS）为10.1个月，化疗组为5.4个月。

　　在这项临床试验中，Enhertu治疗的患者群体称为HER2低表达患者。这些患者按照传统分类属于HER2阴性，但她们的肿瘤也表达少量的HER2，在免疫组织学化学（IHC）染色检测中评分为为1+，或者IHC为2+但是原位杂交（ISH）检测为阴性。这些患者的占乳腺癌患者的比例高达50%。然而按照目前的分类，她们并不适合接受HER2靶向治疗。此前靶向HER2的单克隆抗体疗法在这一群体中也未显示出显著疗效。

　　DESTINY-Breast04的结果首次表明，HER2导向的疗法可以为HER2低表达的患者提供生存优势，Enhertu的疗效也加强了为目前被归类为HER2阴性疾病的所有乳腺癌患者中的一半以上建立新的护理标准的潜力。

　　2019年12月21日，美国FDA宣布，加速批准第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同开发，靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ENHERTU上市，治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。推荐的ENHERTU剂量为5.4 mg / kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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