日前，据中国国家药品监督管理局网站2022年06月10日药品批准证明文件显示，云顶新耀的注射用戈沙妥珠单抗（以下简称“戈沙妥珠单抗”）重磅获批上市，用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者。这是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物。

　　三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺癌的一种亚型，它不表达乳腺癌常见的任何受体，包括雌激素受体、孕激素受体及人表皮生长因子受体2（HER2），目前TNBC的治疗仍以化疗为主，晚期TNBC的恶性程度高，易复发转移，化疗效果不佳，患者预后较差。与其他乳腺癌类型相比，TNBC复发和转移率更高，其平均转移复发的时间约为2.6年，转移性TNBC（mTNBC）妇女患者5年生存率为12%。

　　IMMU-132-01试验

　　TNBC队列的客观缓解率（ORR）为33.3%（包括3例完全缓解和33例部分缓解），中位缓解持续时间（DOR）为7.7个月；根据独立中心审查委员会的评估，ORR和中位DOR则分别为34.3%和9.1个月。患者的临床获益率（CBR）为45.4%，中位PFS为5.6个月，总生存期（OS）为13.0个月。

　　III期ASCENT研究

　　戈沙妥珠单抗相比单药化疗，能将中位PFS显著延长至5.6个月，HR 0.39。戈沙妥珠单抗降低疾病进展风险高达61%，且戈沙妥珠单抗为不同亚组的患者均带来了PFS获益，包括既往接受过多种化疗方案的耐药患者。针对首诊是否为TNBC的亚组（包括近1/3首诊非TNBC）分析显示，戈沙妥珠单抗治疗首诊非TNBC，即HR或HER2阳转阴的患者疗效依然显著。不同Trop-2表达的患者接受戈沙妥珠单抗治疗相比化疗具有OS全面获益，Trop-2高、中、低表达的患者的中位OS分别为14.2个月vs.6.9个月、14.9个月vs.6.9个月、9.3个月vs.7.6个月。

　　中国桥接研究EVER-132-001

　　早在2021年11月10日就已经公布达到了主要终点，经独立审评委员会评估的ORR为38.8%。戈沙妥珠单抗的安全性特征与既往研究报告类似，未发现新的安全性信号。

　　基于系列临床研究中的优异疗效、良好安全性和在中国患者中与全球一致的高效数据，目前，戈沙妥珠单抗已经被美国国家综合癌症网络（NCCN）指南、欧洲肿瘤内科学（ESMO）指南、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2022版》等多项国内外乳腺癌权威指南一致推荐，用于晚期TNBC患者的解救治疗。随着中国适应证的获批，戈沙妥珠单抗将彻底颠覆晚期TNBC患者的治疗格局，为中国晚期TNBC患者书写生存辉煌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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