2022年6月23日—诺华今天宣布，美国FDA加速批准达拉非尼（Tafinlar，dabrafenib）+曲美替尼（Mekinist，trametinib）组合疗法用于治疗6岁及以上无法切除的成人和儿童患者或携带BRAF V600E突变的转移性实体瘤，并且是在接受前期疗法后出现疾病进展并且没有满意的替代治疗选择。这一加速批准计划，对适应症数据研究已有一定的结论。

　　达拉非尼（商品名：泰菲乐）+曲美替尼（商品名：迈吉宁）组合疗法是首个也是唯一一个被批准用于携带BRAF V600E突变的实体瘤的肿瘤不可知适应症的BRAF/MEK抑制剂，BRAF V600E是最常见的BRAF突变类型，占BRAF突变癌症的90%，该突变可驱动20多种不同肿瘤类型的肿瘤生长，它是唯一的BRAF/MEK抑制剂批准用于儿科患者。

　　首席研究员、研究性癌症治疗学副教授、医学博士Vivek Subbiah博士说：“达拉非尼和曲美替尼的组合在多种BRAF 阳性肿瘤类型中显示出有意义的疗效，包括在一些没有其他治疗选择的罕见癌症患者中”，这为更多的实体瘤患者带来了更多的选择。

　　关于达拉非尼+曲美替尼获批实验结果

　　FDA 的批准是基于在三项临床试验中证明的临床疗效和安全性。在II期 ROAR（罕见肿瘤学不可知研究）篮子研究和NCI-MATCH子方案研究中，达拉非尼+曲美替尼使BRAF V600E实体瘤患者的总体反应率高达80%，包括高级别和低级别胶质瘤、胆道癌和某些妇科和胃肠道癌症。另一项研究（研究X2101）证明了达拉非尼+曲美替尼联合使用在儿科患者中的临床益处和可接受的安全性。在这些研究中观察到的达拉非尼+曲美替尼的安全性与其他已批准适应症中的已知安全性一致。

　　曲美替尼+达拉非尼获批多项适应症

　　曲美替尼+达拉非尼是BRAF/MEK抑制研究领域的全球靶向治疗的领导者，可能通过阻断与BRAF和MEK激酶相关的信号来减缓肿瘤生长，而这些信号与肿瘤生长有关。曲美替尼+达拉非尼还被批准用于BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。

　　1）作为术后BRAF V600突变阳性黑色素瘤；

　　2）适用于BRAF V600 突变阳性转移性非小细胞肺癌；

　　3）适用于BRAF的辅助治疗V600突变阳性甲状腺未分化癌。

　　4）但需注意曲美替尼+达拉非尼组合疗法不适用于治疗结直肠癌患者或治疗野生型 BRAF实体瘤患者。

　　此次曲美替尼+达拉非尼组合疗法新适应症的获批，将让更多患者拥有新的治疗选择。相信在未来医学领域，能够创造出更多的医学奇迹，为人类谋福祉。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：曲美替尼/迈吉宁(TRAMETINIB)加达拉非尼可以治疗什么病症患者？

　　更多药品详情请访问  曲美替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/qmtn/