奥西替尼Osimertinib(AZD9291)是一种口服的EGFRTKI抑制剂，可对抗EGFR敏感突变和T790M耐药突变。已有研究证明其在经过EGFR-TKI治疗的EGFR突变T790M阳性晚期NSCLC患者中的抗癌活性。在2015年ASCO年会上公布奥西替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的I期扩大队列的研究结果，摘要公布的结果表明客观缓解率为70%，疾病控制率为97%。

　　在这个首个人体的I期研究（AURA,NCT01802632）中，未经治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者接受奥西替尼治疗，剂量为80mg/d或者160mg/d（顺序队列）。在治疗地点对患者的EGFR突变状态进行检测，和/或通过中央检测进行确认（cobasEGFR突变检测）。入组标准包括存在可测量的疾病，WHO体能状态为0或1，可接受的器官功能。稳定的脑转移疾病也被允许入组。该队列研究的目的是调查奥西替尼一线治疗EGFR突变患者的安全性、耐受性和抗癌活性。

　　一共纳入60名患者（80mg和160mg剂量队列各有30人）。患者基线特征为：平均年龄63.5岁；亚洲人72%，白人23%；突变检测结果发现外显子19del为37%，L858R为40%，其他EGFR敏感突变为3%，T790M为8%。在2014年12月2日数据截止时，60名患者中有52名一直参与研究，80mg和160mg队列的平均治疗暴露期为260天和171天。

　　客观缓解率为70%（95%CI,57-81）：80mg,60%；160mg,80%。中位无进展生存期（PFS）还未达到。疾病控制率为97%（95%CI,89-100）：80mg,93%；160mg,100%。总体而言，3个月和6个月的PFS率为93%和87%（7/60事件，达到12%）。

　　33%患者出现≥3级的不良事件。两个剂量组的3级皮疹和腹泻的发生率一共是1/60和2/60.

　　奥西替尼有可控的耐受性表现，一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者呈现出良好的抗癌活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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