诺华宣布，FDA已加速批准其达拉非尼(dabrafenib)+曲美替尼(trametinib)组合疗法，用于治疗携带BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤成人和6岁及以上儿童患者，这些患者在接受前期疗法后疾病出现进展且没有满意的替代治疗方案。
达拉非尼+曲美替尼是首款获批不限癌种治疗携带BRAF V600E突变实体瘤的BRAF/MEK抑制剂，也是唯一一款获批用于儿科患者的BRAF/MEK抑制剂。
此次获批是基于3项临床试验中该组合展示出的临床疗效和安全性结果。在II期ROAR篮子研究和NCI-MATCH子方案（subprotocol）H研究中，达拉非尼+曲美替尼在携带BRAF V600E实体瘤患者中达到80%的总缓解率，患者包括高级别和低级别胶质瘤、胆道癌以及某些妇科和胃肠道癌症。另一项研究（X2101）显示达拉非尼+曲美替尼在儿科患者中表现出临床获益以及可接受的安全性特征。在这些研究中观察到的达拉非尼+曲美替尼的安全性与其他已批准适应症的已知安全性一致。
达拉非尼+曲美替尼当前已开展了20多项试验，对超过6,000名BRAF阳性患者进行了研究，包括1岁及以上的儿科患者。
临床试验的主要研究者Vivek Subbiah博士说：「dabrafenib和trametinib的组合在多种BRAF阳性肿瘤类型中表现出有意义的疗效，包括一些没有其他治疗方案的罕见癌症患者。医生应该考虑将BRAF测试作为常规诊断步骤，这可能为许多实体肿瘤患者提供一种新的治疗选择。」如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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