晚期尿路上皮癌的标准治疗包括铂类化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的免疫治疗，这些疗法均可用作一、二线治疗和维持疗法的方案。然而，这些治疗方案仍然无法遏制疾病的侵袭性，也无法治愈患者。尽管免疫疗法比化疗的副作用更小，有效时间更长，但患者的平均总生存期仅仅维持在10-14个月的水平。

　　Nectin-4是一种在尿路上皮癌中高表达的细胞粘附分子，可能有助于肿瘤细胞的生长和增殖。恩诺单抗（安斯泰来）是一种针对nectin-4的抗体-药物偶联物，由nectin-4和一甲基澳瑞他汀E（一种破坏微管形成的成分）的完全人类单克隆抗体组成。靶向递送一甲基澳瑞他汀E会导致细胞周期阻滞和凋亡。

　　EV-301是一项全球性的开放标签的3期试验，该试验在曾接受过铂类药物和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，分别评估了恩诺单抗与化疗的效用。单组临床研究表明，恩诺单抗在超过40%的已接受治疗的晚期尿路上皮癌患者中产生了客观反应。该试验旨在通过评估已接受过治疗的晚期尿路上皮癌患者的总体生存率，确认恩诺单抗与标准化疗方案相比更具有临床益处。

　　研究人员进行了一项全球开放的3期临床试验，使用恩诺单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者先前均曾接受过含铂化疗，并且使用PD-1或PD-L1抑制剂。患者按照1：1的比例随机分配至接受恩诺单抗（以28天为一周期，分别于第1、8和15天按照每公斤体重1.25 mg剂量给药）或研究者选择的化疗（标准多西他赛，紫杉醇或长春氟宁，以21天为一周期，在第1天给药）。主要终点是总体生存率。共有608例患者接受了随机分组。301名被分配恩诺单抗组，307名分配至化疗组。截至2020年7月15日，共发生301例死亡（恩诺单抗组为134例，化疗组为167例）。

　　在预先指定的中期分析中，中位随访时间为11.1个月。恩诺单抗组的总生存期比化疗组更长（中位总生存期分别为12.88和8.97个月；死亡风险比为0.70；95％置信区间[CI]0.56-0.89；P=0.001）。恩诺单抗组的无进展生存期也比化疗组更长（中位无进展生存期5.55比3.71个月；进展或死亡的危险比为0.62；95％CI 0.51-0.75；P<0.001）。两组的治疗相关不良事件发生率相似（恩诺单抗组为93.9％，化疗组为91.8％）。两组中3级以上事件的发生率也相似（分别为51.4％和49.8％）。实验结果表明，与标准化学疗法相比，恩诺单抗能够使得先前接受过铂类治疗和PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存期显著延长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)是尿路上皮癌患者的新治疗方法？

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