美国FDA批准达克替尼（dacomitinib，达克替尼）作为一线疗法，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。肺癌是世界范围导致癌症死亡的首要原因之一，NSCLC占肺癌总数的85%。据统计，75%的NSCLC患者在确诊时癌症已经转移或处于晚期，他们的5年生存率只有5%。EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白。当EGFR基因发生突变后，它会导致蛋白过度活跃，从而导致癌细胞的生成。EGFR基因突变出现在10-35%的NSCLC患者中，最常见的激活性突变为外显子19缺失和外显子21 L858R置换，它们占已知激活性EGFR突变的80%。对于这类肿瘤的治疗仍然是一个重大挑战。

　　EGFR突变晚期肺癌，已有“太多”靶向药了。第一代：易瑞沙、特罗凯、凯美钠；第二代：阿法替尼；第三代：奥希替尼……这些都是已经上市的，还有至少十几个等待上市的。而达克替尼的上市为NSCLC患者带来新选择，新希望。

　　达克替尼是个什么药？

　　达克替尼是一种口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。达克替尼是一种泛HER抑制剂，而且入脑效果较好。其靶点不仅有EGFR（HER1），而且还有HER2和HER4，也可能因为可以抑制多个HER家族的蛋白，所以展示出较好的疗效。

　　2018年4月，美国FDA已授予达克替尼一线治疗携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC的优先审查资格。目前，达克替尼也在接受欧洲药品管理局（EMA）的监管审查。

　　达克替尼此次获批，是基于名为ARCHER 1050的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果。该研究在去年ASCO以及CSCO大会上被报道，是一项全球性、头对头研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了达克替尼 VS Gefitinib吉非替尼（也就是易瑞沙）用于一线治疗的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点为OS。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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