既往治疗进展后KRAS p.G12C突变晚期NSCLC患者的预后较差。索托拉西布是一种首创KRAS G12C抑制剂，基于I/II期CodeBreaK100全球研究结果，索托拉西布已获FDA批准，用于KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。既往结果显示，中位随访15.3个月时，客观缓解率（ORR）为37.1%。本次大会上，研究者公布了目前为止最长随访时间结果，包括2年生存期、安全性以及与持久临床获益相关的基因组分析。

　　对于既往治疗进展且KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC，给予索托拉西布（口服，960mg，每日1次）治疗。主要终点为ORR。关键的次要终点包括反应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。在探索性分析中，收集基线肿瘤组织和/或血浆样本并分析基因组状态。研究者分析了PD-L1表达和其他基因表达水平，以评估PFS≥12个月（长期获益）患者与PFS≤3个月患者的肿瘤应答特征。

　　在I期研究和II期研究的综合分析（n=174）中，既往治疗线数为2.0（范围1-4+）。90.2%患者既往接受过PD-1单抗或PD-L1单抗治疗；82.8%患者既往接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1单抗治疗。更新结果显示，ORR为40.7%(95%CI:33.2,48.4)，疾病控制率（DCR）为83.7%。中位DOR为12.3个月(7.1,14.6)。中位PFS和中位OS分别为6.3个月（95%CI：5.3,8.2）和12.5个月（10.0,17.8）。1年和2年OS率分别为50.8%和32.5%。索托拉西布长期耐受性良好，不良事件轻微且可控，没有出现新的安全性事件。在不同PD-L1表达水平均能观察到患者的长期获益。不论是否存在STK11共存突变，也能观察到长期获益。

　　研究结论：这是包括所有KRAS G12C抑制剂在内的关于KRAS G12C抑制剂最长随访时间的研究，索托拉西布仍表现出良好的安全性和持久的疗效，2年OS率超过30%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：KRAS抑制剂索托拉西布(SOTORASIB/AMG 510)治疗非小细胞肺癌的临床研究数据

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